《文件控制程序》.pdf

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1目的

对本公司与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为适用版

本。

2范围

适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。

3职责

3.1总工程师领导质量管理体系文件的管理工作。

3.2质保部归口文件控制管理并负责在必要时对质量管理体系文件的评审。

3.3质保部负责体系管理性文件的管理。

3.4生技部负责体系技术性文件的管理。

4工作程序

4.1文件的分类

4.1.1体系管理性文件：质量手册、程序文件、管理制度、工作标准等文件。

4.1.2体系技术性文件：国家标准、国家法律法规、行业标准、企业技术标准、检验规

程、图纸、质量计划、作业指导书、外来（含顾客知识财产）文件。

4.1.3时效性文件：一次性工艺文件（含作业指导书）、生产计划、通知及部门之间的工

作联系单等。

4.2文件的编号

质量管理体系文件的编号按Q/HBDJCX4.2-01/ZB01-2003《质量体系文件编号规则》

执行。

4.3文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。

4.3.1体系管理性文件

4.3.1.1质量手册由质保部负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质保

部负责登记、发放和保存。程序文件、管理制度、工作标准等由质保部组织编写，归口部

门负责人审核，报分管副总经理批准后，由质保部负责登记、发放和保存。

4.3.2体系技术性文件

4.3.2.1国家标准、国家法律法规、行业标准、外来（含顾客知识财产）文件、企业技

术标准等由生技部负责识别并经总工程师审批后，登记、发放和存档。

4.3.2.2检验规程、质量计划、图纸、适用时的作业指导书，由生技部组织编写，部门

负责人审核，报总工程师批准后登记、发放和存档。

4.3.2.3时效性文件：由归口部门相关人员编写，该部门负责人审核后下发。

4.3.2.4应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、接收要

填写JL-CX4.2-01-01《文件发放、接收记录》。

4.4文件的受控状态

4.4.1文件分为“受控”和“非受控”两类状态，凡与质量体系运行紧密相关的文件应

为受控，所有受控文件必须有受控状态的标识。标识方法区别如下。

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4.4.1.1A类文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及各类技术标准应在其封

面上盖“受控”印章，并加以发放编号标识。

4.4.1.2B类文件：生产用图、有关工艺文件、质量技术文件（如质量计划、内审文件

等）以编写人、审核人、批准人签名和编号为受控标识。

4.4.1.3C类文件：时效性文件（如生产计划、调度会纪要、一般工艺过程卡、各类时

效性通知、联系单等）以部门负责人或经办人签名、日期为标识。

4.5文件的更新、更改

文件一般应由原起草、审批部门/人员更新更改、审批。若原岗位人员/部门发生变化，

可由接替其岗位的人员更新更改、审批，负责更改、审批的部门/人员应获得需要依据的

有关背景资料。

4.6文件的领用

4.6.1文件领用者应在JL-CX4.2-01-01《文件发放、接收记录》上签字。

4.6.2因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的

文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签

收记录。

4.7文件的评审、保存、作废与销毁

4.7.1必要时质保部应组织对文件适宜性进行评审，并向各部门发布体系管理性有效文

件清单。生技部定期发布外来文件中的国标、行标更改信息并及时更新版本。

4.7.2文件的保存

4.7.2.1与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。

4.7.2.2各部门文件由本部门资料员保管。

4.7.2.3对A、B类文件，各部门负责填写本部门受控文件清单。

4.7.2.4任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识

别和检索。

4.7.3文件的作废与销毁

4.7.3.1体系管理性文件和体系技术性文件失效或作废由相关部门及时从所有发放或使

用场所撤出，交质保部或生技部处置，确保防止作废文件的非