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不良反应监测工作制度
第一章总则
第一条为了加强药品不良反应监测工作，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用和监测单位的不良反应监测工作。
第三条药品不良反应监测工作应当遵循科学、规范、及时、公开、公正的原则，保障人民群众用药安全。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测工作的监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测工作的监督管理。
第二章组织机构与职责
第五条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测机构，明确负责人和监测人员。
第六条药品不良反应监测机构的主要职责：
（一）组织制定本单位的药品不良反应监测工作计划，并负责实施；
（二）收集、报告、评价、反馈本单位的药品不良反应信息；
（三）开展药品不良反应监测培训，提高本单位监测人员的业务水平；
（四）开展药品不良反应宣传，提高公众用药安全意识；
（五）配合药品监督管理部门开展药品不良反应监测工作。
第七条药品不良反应监测负责人应当具备以下条件：
（一）具有医学、药学等相关专业背景；
（二）具备药品不良反应监测工作经历；
（三）具有较强的组织协调能力和业务素质。
第八条药品不良反应监测人员应当具备以下条件：
（一）具有医学、药学等相关专业学历；
（二）经过药品不良反应监测培训；
（三）熟悉药品不良反应监测工作流程。
第三章药品不良反应监测
第九条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容、方法和程序。
第十条药品生产、经营、使用单位应当对以下药品进行不良反应监测：
（一）新上市药品；
（二）进口药品；
（三）罕见病用药；
（四）生物制品；
（五）其他需要重点监测的药品。
第十一条药品不良反应监测内容包括：
（一）药品不良反应的报告；
（二）药品不良反应的评价；
（三）药品不良反应的信息反馈。
第十二条药品生产、经营、使用单位应当及时报告药品不良反应，报告内容包括：
（一）患者基本情况；
（二）药品使用情况；
（三）不良反应表现；
（四）不良反应处理措施。
第十三条药品不良反应监测机构应当对报告的药品不良反应进行评价，评价内容包括：
（一）不良反应与药品的因果关系；
（二）不良反应的严重程度；
（三）不良反应的处理措施。
第十四条药品不良反应监测机构应当及时将评价结果反馈给报告单位，并提出改进措施。
第四章药品不良反应监测管理
第十五条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测档案，保存期限不得少于5年。
第十六条药品生产、经营、使用单位应当对药品不良反应监测工作进行定期检查，发现问题及时整改。
第十七条药品监督管理部门应当加强对药品不良反应监测工作的监督检查，对违反本制度的单位依法进行查处。
第五章奖励与处罚
第十八条对在药品不良反应监测工作中做出突出成绩的单位和个人，药品监督管理部门应当给予表彰和奖励。
第十九条对违反本制度的单位，药品监督管理部门可以采取以下措施：
（一）责令限期改正；
（二）罚款；
（三）吊销药品生产、经营许可证；
（四）依法吊销相关责任人执业证书。
第六章附则
第二十条本制度自发布之日起施行。
第二十一条本制度的解释权归国务院药品监督管理部门。
第二十二条本制度所称药品不良反应监测，是指对药品在使用过程中发生的不良反应进行收集、报告、评价和反馈的活动。
药品不良反应监测工作制度（详细内容）
第一章总则
第一条制定目的和依据
为了加强药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作的实际情况，制定本制度。
第二条适用范围
本制度适用于我国药品生产、经营、使用和监测单位的不良反应监测工作。所有从事药品生产、经营、使用的单位及药品不良反应监测机构，均应遵守本制度。
第三条监测原则
药品不良反应监测工作应遵循科学、规范、及时、公开、公正的原则，确保人民群众用药安全。
第四条监测机构
国务院药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测工作的监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测工作的监督管理。
第二章组织机构与职责
第五条组织机构
药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测机构，明确负责人和监测人员。监测机构应具备独立性，保障监测工作的顺利开展。
第六条职责划分
（一）药品不良反应监测机构
1.组织制定本单位的药品不良反应监测工作计划，并负责实施；
2.收集、报告、评价、反馈本单位的药品不良反应信息；
3.开展药品不良反应监测培训，提
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