《编制说明：冠状动脉CTA诊断辐射剂量参考水平》.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《冠状动脉CTA诊断辐射剂量参考水平》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本团体标准项目由国家重大慢性非传染性疾病防控研究

（2016YF支持基金项目支持。我们提出了临床诊断中冠

状动脉CTA的辐射剂量诊断参考水平。冠脉CTA辐射剂量参考水平不

是个体接受CT检查辐射剂量的参考，而是一个大样本调查后得出的

整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。依据“电离

辐射防护与辐射源安全基本标准”（GB18871-2002）、“X射线计算机

、“医用X射线诊断放射防

GBZ165-2012）

断层摄影放射防护要求”（

护要求”（GBZ130-2013）及“医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）

X射线辐射源”（JJG961-2017）等文件中的内容通过文中的规范性

引用而构成本文件必不可少的条款。并于2021年6月26日向学会医

疗器械标准工作委员会正式申报“冠状动脉CTA辐射剂量参考水平”

团体标准项目。

在全国超过2.9亿人患冠心病或冠心病高危人群，到2030年,

中国心肌梗死患者预计将从2010年的810万增至2260万，猝死患者

目前每年超过50万人，且仍在上升。因此，对冠心病早期准确的诊

断是至关重要的。2004年64排CT问世以来，冠状动脉CT血管成像

（CTangiography，CTA）获得快速临床应用与发展，但我国缺少基

于我国国情的大样本研究明确冠脉CT在我国的应用情况。在国家心

血管病专业质控中心大力支持下，2018年8月阜外医院成立了“心

血管影像质控专家工作组”（以下简称影像质控组），标志着在我国首

次有了专注于心血管病影像专业（目前主要是放射影像专业）的质控

专家团队。国家心血管病专业质控中心心血管影像质控专家工作组调

研数据显示（以下数据不包括军队医疗机构），全国2017年冠脉CTA

检查总例数460万左右，主动脉CTA检查440万左右，说明在我国冠

脉及CT已经成为心血管疾病诊断的主要技术之一。但由于我国各地

区医疗发展水平参差不齐，CT设备多样化，前期调研结果显示大部

分二级医院仍在应用64排CT，部分三级医院已经应用320排CT，用

于不同型号的CT设备可支持的扫描方案及后处理软件不同，导致不

同医院之间辐射剂量差异较大。目前《心脏冠状动脉CT血管成像技

术规范化应用中国指南》仅提供了冠脉CT辐射剂量的推荐数值，但

目前没有基于真实世界数据指定的不同型号CT仪器适用的心血管检

查辐射剂量标准，对各家医院实际操作帮助有限。

国家心血管病质控中心影像质控组牵头组织相关专家，汇总国内

多中心冠脉CT辐射剂量研究数据，对国内外研究现状进行总结，对

冠脉CT辐射剂量诊断参考水平达成了一致意见，旨在推进国内对冠

脉CT辐射剂量的推广和使用，从而最大限度地优化辐射剂量与图像

质量的平衡，达到从人群层面降低冠脉CT辐射剂量的目的。

项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组成员包括心

血管质控中心影像组组长单位：中国医学科学院阜外医院，四川大学

华西医院，安徽省立医院，贵州省人民医院，泰达心血管病国际医院，

华中科技大学协和医院，内蒙古医科大学附属医院，山西省心血管病

医院，重庆医科大学附属第一医院，宁夏医科大学总医院，兰州大学

第一医院，河北医科大学附属第二医院，华中阜外医院，中南大学湘

雅第二医院，南昌大学第二附属医院，西藏人民医院，哈尔滨医科大

学附属第四医院，山东省立医院，西安交通大学附属第一医院，青海

省心脑血管病专科医院，吉林大学第一医院，云南阜外医院，福建省

立医院，中国医科大学附属盛京医院，广东省人民医院，广西医科大

学第一附属医院，海南省人民医院，新疆医科大学第一附属医院，复

旦大学附属中山医院，江苏省人民医院，浙江大学附属第二医院，并

对项目进度计划进行了安排。

2、主要工作过程

启动会：2018年8月国家心血管病中心影像质控组成立，采用

CHINA-PEACE既往研究的平台，根据全国各省市三级医院和二级医院

的数量与分布，按比率随机整群抽样，对其中开展冠脉CT的医院进

行冠脉CT的数据采集，制作了专门的数据上报管理软件，采集、管

理和分析全国不同地