药物分析 第二章 药品质量标准与药典.pptVIP

药物分析;第二章药品质量标准与药典;我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。;;?药品法?第十二条

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;;药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;第一部?中国药典?1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版?中国药典?1953年版第一增补本。;1965年1月26日卫生部公布?中国药典?1963年版，并发出通知和施行方法。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治〞，二部增加了药品的“作用与用途〞。;1979年10月4日卫生部公布?中国药典?1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材〔包括少数民族药材〕、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂〔包括少数民族药成方〕270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。;1990年12月3日卫生部公布?中国药典?1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种〔含1985年版药典一部移人5种〕；删去25种〔一部3种，二部22种〕。有关品种的红外光吸收图谱，收人?药品红外光谱集?另行出版，该版药典附录内不再刊印;卫生部批准公布?中国药典?1995年版自1996年4月l日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种4〞种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版?药品红外光谱集?第一卷〔1995年版〕。;〔二〕中国药典的根本结构和内容;2.正文〔Monographys〕是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。;3.附录〔Appendix〕附录局部记载了制剂通那么、生物制品通那么、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。;进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：;1．美国药典与美国国家处方集

美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为24版，即USP〔24〕

美国国家处方集

TheNationalFormulary，缩写NF，目前为19版，即NF〔19〕;二者合并为一册，缩写为USP〔24〕—NF〔19〕

USP〔25〕—NF〔20〕系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版

;3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP〔14〕;4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充;5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织〔WHO〕公布;三药品检验工作的机构;;1、取样〔Sample〕要考虑取样的科学性、真实性与代表性;(3).取样量设样品总件数为x;2、性状〔Description〕性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。

(1).外观、臭、味和稳