药品稳定性试验箱验证方案.pdf

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药品稳定性试验箱验证方案

目录

1.概述……………………3

2.验证目的………………3

3.验证范围………………3

4.验证时间………………3

5.职责……………………3

6.相关文件………………4

7.验证内容及方法………………………4

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7.1安装确认……………4

7.2运行确认……………5

7.3性能确认……………7

8.验证结论………………8

9.再验证周期确认………………………9

10.人员培训………………9

11.偏差处理………………9

12.评价与建议…………9

13.附件…………………9

1概述：

药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全

封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或

蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿

度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，

温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。

2验证目的：

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试

验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定

的温湿度条件。

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3验证范围：

该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证时间：

本次验证计划于年___月___日开始实施。

5职责：

公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行

审批。

5.1验证小组组成及职责：

组长：

验证小组成员：

5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。

5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。

5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5确定再验证周期。

5.1.6负责验证数据及结果的审核。

5.1.7负责验证报告的审批。

5.1.8负责验证证书的发放。

5.2质管部职责：

5.2.1负责验证方案和报告的审核。

5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。

5.2.3负责验证实施中的取样及检验。

5.2.4负责仪器、仪表的校验。

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