新版GSP药品经营企业计算机系统要求.pdfVIP

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第1页

录2

药品经营企业计算机系统

第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模

相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记

录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实

施条件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规

范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营

流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、

养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项

经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及

《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的

实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当

符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复

核、销售等岗位配备专用的终端设备；

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第1页

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第2页

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式

和可靠的信息安全平台；

（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相

关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以

下职责：

（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）负责系统数据库管理和数据备份；

（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

（四）负责系统程序的运行及维护管理；

（五）负责系统网络以及数据的安全管理；

（六）保证系统日志的完整性；

（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：

（一）负责指导设定系统质量控制功能；

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第2页

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第3页

（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的

方可按程序修改；

（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规

程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原

始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登

录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修

改数据信息。

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提

出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因

和过程在系统中予以记录。

（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名

及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录

入。

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第3页

新版GSP药品经营企业计算机系统要求--第4页

（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，

不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统

各类记录和数据进行安全管理。

（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。

（二）按日备份数据。

（