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含兴奋剂药品管理制度

一、目的

对含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定。

二、范围

本制度适应于公司含兴奋剂药品的经营与管理的所有部门和环节。

三、责任

采购部、物流部、销售部、质量管理部对本制度的实施负责。

四、依据

根据《药品管理法》《反兴奋剂条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规。

五、内容

1.定义:含兴奋剂药品是指除蛋白同化剂、肽类激素以外的其他含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。

2.采购

2.1采购部根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司《药品采购管理制度》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格按照《供货单位审核管理制度》《首营商品审核管理制度》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种。在购进含兴奋剂所列物质的货品时，要严格按照《药品管理法》《反兴奋剂条例》进行，保证供应商具有的生产、经营资质，不得从不具有药品生产、经营资质的企业购进。

2.2首营企业资质的审核收集应包括内容：盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；《营业执照》企业法人委托书原件、销售人员身份证复印件、供货单位提供并签订《质量保证协议》，应具有以下内容：

①明确双方质量责任

②药品质量符合药品法定标准等有关规定

③供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

④供货单位应当按照国家规定开具发票

⑤药品运输的质量保证及责任

⑥药品包装、标签、说明书符合有关规定；

⑦质量保证协议的有效期限；

3.退货管理

3.1含兴奋剂药品退换货按照公司《采退管理规定》执行，含兴奋剂所列物质的麻精药品按照公司《麻醉药品、第一制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和市场监督管理部门报告，核实记录保存五年备查。

3.2含兴奋剂药品的退货应进行验收，建立退货记录。

4.不合格品管理

4.1含兴奋剂药品的不合格品管理应严格执行本企业《不合格药品、药品销毁的管理制度》；

4.2含兴奋剂药品的不合格品的报损、销毁应填写审批表；

4.3含兴奋剂药品的不合格品销毁时应报当地药品市场监督管理部门批准并监督销毁。

5.储运

5.1按照公司关于含兴奋剂药品管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货；验收时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓入库。如属于含兴奋剂目录所列物质的麻醉药品、一类精神药品应由专门的验收人员双人验收签字确认，及时入相应的专库储存；属于二类精神药品的，由专人验收，入专库管理。

5.2药品在库期间严格按照《药品养护管理制度》的规定执行在库养护。

5.3药品的销售出库严格按照销售订单执行，在出库复核时，加强检查，如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知采购进行退货处理。含兴奋剂所列物质的麻精药品出库时依据《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》或《第二类精神药品管理制度》的有关规定，做到由双人复核，双人签名确认后出库。

5.4上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保管妥当。有特殊管理要求按照公司《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》《第二类精神药品管理制度》执行。

6.销售

6.1销售含兴奋剂药品时，医院中心、终端中心业务员、质量管理部应按照公司《购货单位审核管理制度》《药品销售、售后服务管理制度》的要求严格审核销售客户的资质，确保将含兴奋剂药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及《药品管理法》的规定建立完整的销售记录，并保管妥当，具体管理要求按照公司《药品销售、售后服务管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》《第二类精神药品管理制度》执行。

6.2新增客户需要提交下列资料：

6.2.1药品经营企业企业需提交：①《药品经营许可证》；如采购属于二类精神药品的含兴奋剂药品时，须提供相应的经营资质文件。②《药品经营企业质量管理规范认证证书》；③《企业法人营业执照》；

6.2.2医疗机构需提交：《医疗机构执业许可证》；如采购麻醉药品、一类精神药品的，还需要提供“购用印鉴卡”。

6.2.3上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章，营利性的单位需提供《营业执照》。同时根据销售客户经营范围，在系统中进行“客户经营范围”的维护。

7.销售退回：

7.1含兴奋剂药品的销售退回按照公司《药品销售退货管理制度》规定执行，验收员应加强关注，货物一经退回，验收时查看实物是否已加贴“运动员慎用”标识。

7.2如发现退回的含兴奋剂药品非本单位所销售出的药品，则应通知物流运输人员、业务人员进行核实，确保验收入库的含兴奋