不良事件监测及报告制度.pdf

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医疗器械不良事件监测及报告制度

一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗

器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果

无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良

事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件

监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人

民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事

件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，

保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》

及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，

制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管

理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院

医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗

器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科

室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械

使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上

报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

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七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医

疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管

理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员

开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生

24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良

事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及

时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实

后根据情节轻重进行处罚。

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科室医疗器械临床使用安全监测领导小组

及工作职责

1、医疗器械临床使用安全监测领导小组

组长：主任

副组长：护士长

监测员：

2、工作职责

（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用

安全。

（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维

护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。

（3）对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。

（4）监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和

医生联系，收集和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件

应及时处置并按规定上报。

（5）科室发现医疗器械不良事件时，应立即停问题产品的使用，

按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织开展救治

工作，并进行分析，论证、定性，提出整改意见。

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医疗器械临床使用安全监测登记表

监测时间年月日

监测内容

科室有否医疗器械临床使用安全

事件的日常管理制度、专人负责

二级库房有无过期积压产品

有无一次性耗材重复使用情况

使用过的一次性耗材是

否按规定销毁并作记录

有无医疗器械不良事件发生

不良事件

发生的原

因、经过

不良事件

的处置

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