三甲医院临床试验机构-21 V04 医疗器械临床试验质量控制督查表.pdf

文件编码：YF03-JGB-BG-21V04生效日期：2024年09月30日

医疗器械临床试验质量控制督查表

报告编号：立项编号：

临床试验的类别：□医疗器械临床确认□上市后研究

NMPA批件号：

方案编号：

试验名称：

研究中心：中心号：

申办者：

项目进度：计划入组例数：例，筛选例数：例，入组：例，完成

例数：例，退出例数：例

质控节点：首例质控□过程质控□入组结束后（分中心小结报告前）□

关中心归档其他：

□本中心为试验牵头单位，主要研究者：科室：

□本中心为试验参研单位，主要研究者：科室：

本次质控受试者筛选号：

质控员:

质控时间：

报告时间：

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械临床试验机构办公室制

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文件编码：YF03-JGB-BG-21V04生效日期：2024年9月30日

一、研究者文件夹

序号检查项目及内容检查结果问题分类违背方案/法规/医院SOP

（检查结果为否时进行记录）（检查结果为否时进行记录）

临床试验开始前

申办方、主要研究者提交资料真实性说明、□NA□严重问题□方案□法规

1无需进人类遗传资源审批或备案说明其□是□重大问题□SOP□NA

他说明文件是否保存完整?□否问题描述：□一般问题

云南省阜外心血管病医院临床试验项目申□NA□严重问题□方案□法规

2请表立项批件审批意见立项机构递交□是□重大问题□SOP□NA

信是否保存完整?□否问题描述：□一般问题

临床试验批准或备案文件是否保存完整?□NA□严重问题□方案□法规

1.NMPA批件/无需NMPA审批说明□是□重大问题□SOP□NA

3

2.省局备案表/无批件说明函□否问题描述：□一般问题

3.学委会批件表

国家人类遗传资源管理办公室备案文件及□NA□严重问题□方案