QP22仪器设备的控制管理程序（实验室程序文件）.doc

Z.L.H/CS-QP22-2024/A

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Z.L.H/CS-QP22-2024/A

2024-10-01发布2024-10-01实施

XXXXX有限公司测试中心发布

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仪器设备的控制管理程序

Instrumentsandequipmentcontrolmanagementprogram

文件编号：Z.L.H/CS-QP22-2024/A

文件版本：A

受控标识：

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一：更改一览表

序号

修订次数

主要更改点

（详见修订审批表）

更改单号

更改时间

备注

1

第1次

2

第2次

3

第3次

4

第4次

5

第5次

6

第6次

7

第7次

二：编批表

编制

审核

批准

仪器设备的控制管理程序

1．目的

对仪器设备实施有效的管理，确保其过程能力要求，以保证检测结果的准确性。

2．范围

适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。

3．职责

3.1技术负责人

负责组织对仪器设备全过程的监督。

负责设备操作规程的批准。

3.2管理主管

负责仪器设备购置申请的审核、维修及档案管理；

负责仪器设备维修、降级、报废的审核。

负责仪器设备日常保养维护的审核。

3.3设备员

负责对仪器设备使用的管理；

负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理，建立设备档案。

负责仪器设备的使用管理，完成日常保养维护工作。

3.4监督员

负责对仪器设备的使用进行监督；

负责对仪器设备日常保养维护情况进行不定期监督抽查。

3.5仪器设备的采购由母体公司配合完成。

4．工作程序

仪器设备管理首先执行母体公司文件Z.L.H/QP7.6-01《监视和测量设备控制程序》的相关规定，再具体执行本程序。

4.1仪器设备购置及验收执行《外部支持服务和供应品管理程序》。

4.2仪器设备的标识

4.2.1用于检测的仪器设备由设备员统一登记建帐、分类编号，该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。

4.2.2标识的分类

4.2.2.1合格证（绿色）

计量检定合格者，（合格证中应标明上次校准日期、再校准日期或失效时间）；

设备不必检定，经检查功能正常者；

设备无法检定，经对比或鉴定适用者。

4.2.2.2停用证（红色）

检测仪器设备经计量检定不合格者；

检测仪器设备损坏者；

检测仪器设备性能无法确定者；

检测仪器设备超过检定周期者。

4.2.2.3对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色标志）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。

4.2.3标识管理

4.2.3.1设备员负责仪器设备标识的粘贴和更换，并建帐管理，标明设备编号、检定日期、有效期等，标识应粘贴于仪器设备显著位置处。

4.3仪器设备的使用

4.3.1设备在投入使用前，应进行检定（校准），未经检定（校准）的设备不得投入使用。设备员负责及时更新所得的修正因子。详见Z.L.H/CS-QP23-2017/B《实现测量可溯源程序》

4.3.2设备应由经过授权的检测员操作。操作者应经过培训，详细了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容，熟练掌握设备的性能和操作程序后，方可上机操作，并按规定要求填写《仪器设备使用记录表》，特殊设备的操作人员应持证上岗。

4.3.3用于检测的设备均应由设备员制定操作规程，经管理主管审核，技术负责人批准实施。

4.3.4检测员在使用设备前，应对该设备进行核查或校准，包括对运行情况的记录和现行状态的检查，针对技术含量较高使用频率高精密仪器需制定《仪器设备校准计划表》并如实执行，对精度要求不高，操作简单的测量仪器（如游标卡尺）可用标准物质进行内校，以保证设备应达到要求的准确度，并符合规范标准的要求。

4.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时，应立即停止使用，报设备员标识处置，防止误用。同时，检测主管应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，按《不符合检测工作的管理程序》评价其性质及采取措施。

4.3.6对于使用频率高、漂移性较大的设备，应进行期间核查，确保其工作状态符合要求。设备员按期间核查计划实施，并记录核查过程结果，详见Z.L.H/CS-QP25-2017/B《仪器设备期间核查程序》。

4.3.7设备的日常