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医院抗肿瘤药物临床使用管理办法

为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，

保障医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》、《抗肿瘤药物临床应用指导原

则》、《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等规定，结合我院实际，制定本

办法。

一、抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医

务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药

品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，

以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因

素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物分级标准及管理目

录见医院《抗肿瘤药物分级管理制度》，医院结合药品上市后评价数据对药品目

录进行动态调整。医师培训考核合格后，医务科授予相应处方权限。

三、成立以医院主要负责人为第一责任人的抗肿瘤药物管理工作组，负责医

院的抗肿瘤药物管理工作。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医

学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级

技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部

门共同负责日常管理工作。

四、加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价

的全过程管理。

（一）根据医院肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、

国家基本医疗保险药品目录、国家集中谈判或招标采购品种及国家卫生健康委公

布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。

（二）抗肿瘤药物由药学部统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤

药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，确需使用医院抗肿瘤药物供应目录以

外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经抗肿瘤药物

管理工作组审核同意后，由药学部临时一次性购入使用。

（三）遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应由临床科室提交申请报告，由抗肿

瘤药物管理工作组提出初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执

行。

对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，应当在充

分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。

对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等

情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或

者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的

抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。

（四）医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录

衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应保障，逐步实现区域内药品资源

共享，保障双向转诊用药需求。

（五）定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临

床应用知识培训并进行考核。

（六）抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括：

1.《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《医疗机构处

方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》等抗肿瘤药物管理相关的法律、

法规、规章；

2.诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等；

3.有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则；

4.肿瘤综合治疗的理念和知识；

5.抗肿瘤药物临床应用管理制度；

6.抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；

7.抗肿瘤药物不良反应及其处理的相关知识；

8.肿瘤耐药发生机制及其对策等。

（七）加强医师处方权的授予、考核等管理，明确可以开具限制使用级和普

通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件，包括医师的专业、职称、培训

及考核情况、技术水平和医疗质量等，具体见《抗肿瘤药物分级管理制度》，医

师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

（八）医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，

合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药

物进行治疗。对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，其确诊可参照国家相关指南或

规范执行。

国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规