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2024年7月1日实施新版医疗器械经营不良事件监测和报告制度.pdf

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    2024年7月1日实施新版医疗器械经营不良事件监测

    和报告制度

    一、目的

    为加强对医疗器械经营过程中不良事件的监测和管理，及时控制风险，

    保障公众用械安全，特制定本制度。

    二、适用范围

    本制度适用于公司所经营的各类医疗器械不良事件的监测、报告和处

    理。

    三、职责分工

    质量管理部门负责建立和完善不良事件监测体系，组织开展不良事件

    监测工作。

    收集、分析、评价和报告不良事件信息。

    对不良事件进行调查和处理，提出改进措施。

    组织相关人员进行不良事件监测知识培训。

    销售部门负责收集客户反馈的不良事件信息，并及时报告

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