药物临床试验总结报告标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

药物临床试验总结报告撰写标准操作规程

编码：SOP-GZJG-024-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的：建立药物临床试验总结报告工作标准操作规程

II.适用范围：适用于药物临床试验总结报告撰写

III.规程内容：药物临床试验总结报告工作程序

1.试验结束，按试验方案规定时间停止临床试验。

1.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按规定程序破盲。

1.2召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。

1.3专业/项目负责人负责撰写临床试验总结报告。

1.4核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后交专业/项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。

1.5多中心试验时

1.5.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。

1.5.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。

1.5.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。

1.5.4对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。

1.6临床试验总结报告，连同各参加单位的总结，送申办者。

1.7原始文件归