仪器设备管理制度药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

仪器、设备管理制度

编码：SMP-JG-002-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.机构所需仪器设备均由使用部门提出需求，经批准后由设备主管部门负责统一采购、调配、管理和维修。

2.设备主管部门和财务部门设立试验机构设备专项档案，由专人保管、统一编号、登记。

3.机构各种设备的领取和保管，由专人负责，贵重仪器由专人使用，定期保养；主要诊查设备必须定期进行校验，并取得合格证明。由于技术原因不能进行校验的设备应按要求进行维护。对失去效能的设备要按规定按时办理报废手续。

4.需要维修的仪器设备由仪器设备使用人向设备主管部门提出需求，由设备主管部门派专人检修，任何人不得私自修理；贵重精密仪器的维修需2名以上技术人员，不得个人处理，检修结束后要填写维修卡，记录故障原因、维修经过、时间及维修结果。

5.由于人为操作失误造成的仪器损坏，依照医院“设备器械管理规定”，按其新旧程度折价赔偿，并履行报废手续。

6.临床诊查用设备工作区域必须有适宜的工作环境。

7.临床诊查用设备的使用、维护、校验等必须有工作记录。

8.重要检查设备或大型设备应制定仪器操作规程，并定期按程序修订。设备仪器使用人员要严格按照技术标准、说明书和操作规程进行工作。

9.工作过程中操作人员不得擅自离开，发现设备仪器运转异常时应立即检查原因，