《药事管理与法规》试卷七.docVIP

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《药事管理与法规》试题七

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。

1.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局B.中国药品生物制品检定所

C.国家药品管理局D.国家药品监督管理局

2.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研的品种

D.本单位临床需要品种

E.市场上没有供应的品种

3.《药品经营许可证》的有效期是（）

A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年

4.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事

D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事

5.执业药师资格注册机构为（）

A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门

6.中药是指在中医基础理论指导下用以防治疾病的药物，它包括（）

A.中药材、中药饮片、民族药

B.中药材、中药饮片、中成药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

7.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）

A.红色B.绿色C.红色D.橙色

8.应当按照规定进行补充申请的是（）

A.药品改变剂型B.药品改变用药途径

C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的

9.符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字B.国药准字C.国药准字D.国药准字10.开办药品生产企业必须首先取得（）

A.药品生产许可证B.药品生产合格证

C.营业执照D.药品生产批准文号

11.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药

12.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）

A.含生物碱类药品B.非甾体类药品

C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素

13.药品说明书中应当列出所有的全部辅料名称的产品是（）

A.注射剂B.非处方药

C.注射剂和非处方药D.处方药和非处方药

14.我国生产及使用的第一类精神药品是（）

A.乙基吗啡B.戊巴比妥C.异戊巴比妥D.司可巴比妥

15.我国药品价格的管理形式包括（）

A.药监部门定价和企业定价两种

B.政府定价和市场调节价两种

C.药监部门定价和发改委定价两种

D.国家定价和地区定价两种

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.属于特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品

D.生物制品E.医疗用毒性药品

2.下列属于CFDA直属机构的是（）

A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会

C.药品注册司D.省级食品药品监督管理局

E.医疗器械技术审批中心

3.麻醉药品和精神药品实行（）

A.定点生产B.定点经营C.定点运输

D.政府定价E.市场调节价

4.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）

A.外用药品B.非处方药C.处方药

D.麻