酶制剂质量要求 第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂制说明.docxVIP

《酶制剂质量要求第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂》编制说明

一．工作简况

1、任务来源

本标准由全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分委会（TC64/SC5）上报，被列入2022年国家标准制修订计划，项目编号T-469。全国食品工业标准化技术

委员会工业发酵分委会（TC64/SC5）归口。

2、简要起草过程

GB/T23533-2009《固定化葡萄糖异构酶制剂》国家标准自发布以来已实施多年，随着产品种类创新和质量提升，现有标准中某些技术内容不再适应市场需求。为了规范

行业生产、引导行业健康发展，根据行业需要，对该国家标准进行修订。

标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院有限公司开展了固定化葡萄糖异构酶制剂制剂关键技术标准化基础研究攻关，组织开展《酶制剂质量要求第4部分：固定化

葡萄糖异构酶制剂》国家标准的起草工作。

2022年5月公开发文征集起草单位、调研行业情况，筹建标准起草工作组。

2022年7月-12月，研究对比JECFA、美国、日本和韩国等国际和国内的固定化葡

萄糖异构酶制剂产品规格要求和酶活力检测方法。

2023年7月27日在山东青岛召开第一次起草工作组会议，共同研究、讨论标准修

订内容，整理修改形成标准文本讨论稿，初步确定后续工作安排。

2023年8月-12月，对标准技术内容开展讨论，结合相关规定完善标准文本及编制

说明。

2023年1月，根据起草组意见与建议，形成征求意见稿，向行业内公开征求意见。

3、主要起草单位及起草人

起草单位：略。

本标准主要起草人：略。

二．标准编制原则

1、以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合行业情况和企业生产检测

数据，经过科学研究而修订。

2、以保证食品安全、保护人民健康为原则

标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定产品标准可规范产品质量，引导行业健康发展，对项目设置和指标进行认真研究，最大限度地保证产品的安

全和质量水平。

2、与国际标准接轨

我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的必经之路。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用

的原则进行标准修订工作。

三．研究背景

葡萄糖异构酶（Glucoseisomerase，GI）又称D-木糖异构酶（D-xyloseisomerase，XI）是一种能够将葡萄糖、木糖、阿洛酮糖等醛糖转化成酮糖的水溶性酶，这种酶在工业上有广泛的应用，尤其是在食品加工领域，如制造高果糖浆及其他果糖淀粉糖浆。酶制剂具有高度专一性、催化效率高、反应条件温和的特点，但是由于蛋白质其在环境中非常容易失去活性，且反应结束后酶与底物分离困难、无法回收，这在一定程度上降低了产品的质量，因此利用物理或化学的方法将酶固定在一定的载体上使其不溶或难溶于水，不仅解决了酶易变性失活问题，还利于酶的回收利用及与反应底物的分离。固定化酶同时具有与游离酶相比固定化酶易于回收，可重复使用性强；催化底物反应结束后易于底物分离，保证了产品质量，还使得游离酶更加适应工业化生产；游离酶稳定性得到显著提高；固定化后游离酶将更加适应搅拌或装柱的方式作用于底物溶液，实现催化反

应的连续化、自动化。

在食品工业中，固定化葡萄糖异构酶可以用于生产高果糖浆，被广泛应用于饮料、糖果等食品的生产中；在医药领域，固定化葡萄糖异构酶可以用于制备果糖，是一种人体能够快速吸收利用的糖类，可以用于治疗高钾血症等疾病，同时果糖还可以作为药物合成的原料，用于生产一些特殊的化学物质，如手性化合物等；基于其催化反应条件温和的特点，固定化葡萄糖异构酶还可以应用于环保领域，能够选择性地将葡萄糖转化为果糖，从而减少对环境的污染。固定化葡萄糖异构酶在食品、医药、化工等领域有重要的应用价值，具有十分广泛的应用前景，随着科技的进步和应用领域的不断拓展，固定

化葡萄糖异构酶的研究和应用将会更加深入。

四．主要内容

本标准编写符合GB/T1.1-2020的规定，在GB/T23533-2009《固定化葡萄糖异构酶

制剂》（以下简称原标准）基础上修订，与原标准相比主要技术变化如下：

1名称

根据《国家标准化管理委员会秘书处关于征求对食品质量国家标准清理结论（征求意见稿）意见的函（标委秘函(2019)32号），市场监管总局为厘清食品质量标准和食品安全标准的关系，科学合理地构建食品质量国家标准体系，开展了我国食品质量国家标准清理工作。全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会秘书处(SAC/