论TRIPS框架内药物的知识产权强制许可和豁免 .pdfVIP

论TRIPS框架内药物的知识产权强制许

可和豁免

【摘要】在TRIPS框架内知识产权保护机制是保护药物研发者合法权益的法

律制度，也是鼓励人们不断投身于药物创新活动的激励机制，但是基于保护公共

健康的原则，TRIPS也构建了药物知识产权的强制许可制度和豁免机制。知识产

权强制许可和豁免，必须在满足法定条件下才可以实施，前者的实施是为了满足

国内市场的需要，后者的实施是为了把药物出口到依照知识产权强制许可制度没

有能力生产出能够满足国内市场所需药物的发展中国家或者最不发达国家。豁免

请求，本质上是药物知识产权的暂时停权请求，但是发达国家和发展中国对于药

物知识产权豁免请求在适用范围和适用期限方面的分歧较大。

关键词：TRIPS知识产权强制许可豁免

引言：依照知识产权保护制度，药物一般是根据专利法进行保护，具体来讲

属于专利法保护的产品专利或者方法专利，但是也有可能形成商业秘密或者未公

开药物数据。知识产权是人们就某些智力成果或者区别性工商业标记享有的专有

民事权利。在本质上，知识产权是用法律之上力对私人利益的一种保护，

是一种私权。现有的知识产权国际立法，都在私人利益保护和公众利益维护之间

权衡。知识产权制度一经产生，就一直处于权利限制与保护的法律调整之中。

基于保护公共健康的目旳，在TRIPS框架内对药物知识产权进行限制的，

主要是知识产权的强制许可和豁免，且知识产权豁免是在强制许可制度基础上发

展出来。

一、知识产权强制许可

（一）知识产权强制许可

知识产权的强制许可制度，是指在特定情况下某一WTO成员国依法授权第三

人未经专利权人的许可，使用受专利法保护的技术，被许可人向专利权人支付一

定使用费的制度。1993年12月，关贸总协定(GATT)经过第八轮谈判

(乌拉圭回合)，通过了《与贸易有关的知识产权协定》，它在《保护工业产权巴

黎公约》的基础上进一步发展和完善了专利强制许可制度。WTO成员国在TRIPS

协议第一部分总则和基本原则中一致同意并规定，知识产权保护应有助于社会和

经济福利，且各成员可采用对保护公共健康等公共利益所必需的措施，这是

TRIPS协议规定强制许可制度的法理基础。但TRIPS协议第31条有关强制

许可的规定过于笼统，各个成员国有很大的变通空间，加之强制许可只能在成员

国本国内使用，所以在具体实施过程效果不佳。特别是在涉及公共健康的

药物知识产权强制许可问题上，发达国家和发展中国家之间有过长时间的博弈。

（二）药物知识产权强制许可的不足

TRIPS框架内药物知识产权强制许可，是只能针对药物产品发明专利和方法

专利实施的，主要服务于国内市场，且应该支付合理费用。一个药物在美

国研发成功，研制者在肯尼亚申请了专利权，那么肯尼亚政府可以依据强制许可

制度，在不经药物专利权人同意的情况下，授权本国药物生产企业实施此专利，

但生产出来的药物主要供应本国市场。发展中国家或者最不发达国家，往往没有

药物制造能力，无法授权本国企业开展药物强制许可。TRIPS协议的药物知识产

权强制许可，本就是为了解决发展中国家或者最不发达国家面临公共健康问题时，

无法及时获得专利药而设计的制度，但是事实上由于发展中国家或者最不发达国

家缺乏药物制造能力，最终事与愿违。当撒哈拉以南的非洲国家遭HIV/AIDS传

染病的危害，大量的人因得不到有效救治而死亡，基于保护公共健康为目标的

TRIPS强制许可制度，受到发展中国家广泛的质疑。TRIPS的药物知识产权强制

许可制度，在人类社会日益关注人的健康权和生命权的情况下，需要进行必要的

修改。

二、药物知识产权豁免机制

（一）药物知识产权豁免机制的产生与生效

WTO成员国经过多年谈判，在2001年11月部长级会议通过《TRIPS协定与

公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）。《多哈宣言》承认在医药领域

缺乏或没有生产能力的世贸组织成员在有效利用TRIPS规定的知识产权强制许可

方面可能面临困难，并再次重申了WTO成员国在TRIPS框架内可以采取适当灵活

措施