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XXX食品药品检验所

检验记录书写范例

一、绪言

食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国

家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监

督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品

药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证

人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管

理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检

验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告

的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，

根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规

范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操

作规范2014年版》(StandardOperationProceduresforDrug

Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录

书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验

记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和

检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。

本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检

验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。

二、目录

1检验记录的基本要求

2每个检验项目记录的要求和范例

2.1【性状】

2.1.1外观性状

2.1.2溶解度

2.1.3相对密度

2.1.4熔点

2.1.5旋光度

2.1.6折光率

2.1.7吸收系数

2.1.8酸值（皂化值、羟值或碘值）

2.2【鉴别】

2.2.1中药材的经验鉴别

2.2.2显微鉴别

2.2.3显色反应或沉淀反应

2.2.4薄层色谱（或纸色谱）

2.2.5气（液）相色谱

2.2.6紫外－可见吸收光谱

2.2.7红外吸收光谱

2.3【检查】

2.3.1含氟量

2.3.2含氮量

2.3.3pH值

2.3.4溶液的澄清度与颜色

2.3.5氯化物（硫酸盐）

2.3.6干燥失重

2.3.7水分（费休氏法）

2.3.8炽灼残渣（灰分）

2.3.9重金属（铁盐）

2.3.10砷盐（硫化物）

2.3.11异常毒性

2.3.12热原

2.3.13细菌内毒素

2.3.14降压物质

2.3.15无菌

2.3.16乙醇量测定法

2.3.17重量差异

2.3.18崩解（溶散）时限

2.3.19含量均匀度

2.3.20溶出度（释放度）

2.3.21可见异物

2.3.22装量差异

2.3.23最低装量检查

2.3.24不溶性微粒

2.3.25过敏反应检查

2.3.26颗粒剂的粒度

2.3.27微生物限度检查

2.5【浸出物】

2.6【含量测定】

2.6.1容量分析法

2.6.2重量分析法

2.6.3紫外－可见分光光度法

2.6.4气相色谱法

2.6.5高效液相色谱法

2.6.6抗生素微生物检定法

三、检验记录书写范例

“检验记录”是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总

结的原始资料，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做

到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，删改正确，

按页编号，归档保存，内容不得私自泄露。

1检验记录的基本要求

1.1检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录

表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用计算机

打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如

系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或

碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是

否相符，逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位

和产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等，并将

检品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按《中国药典》、《局

（部）颁药品标准》、《地方药品标准》或国外药典检验者，应列出标准

名称、版本和页数;凡按送检