ISO13485新标准培训-第四篇环环相扣的风险把控PPT.pptx

IS013485:2016

为健康产业保驾护行

新版ISO13485标准精讲与内审员课程

主讲老师：

1.理解新版ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求

2.理解ISO9000与ISO13485的关系

3.提供实用案例提升ISO13485的审核能力

Capability

Relationship

Requirement

课程目标

上一讲内容回顾

WHO?

从事影响产品质量工作的人员

HOW?他们胜任么?

①教育

②培训

③技能

④经验

关注：资源管理在医疗器械生产过程中的特殊性

满足法规和顾客要求

资源

监视测量资源

污染控制

工作环境

基础设施

人力

资源

形成文件

Q:在ISO13485:2016标准第六章里，提到“形成文件”包括哪些条款和内容?

A:

6.2人力资源：组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件；

6.3基础设施：组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件；

6.3基础设施：当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要

求形成文件；

6.4.1工作环境：组织应对工作环境的要求形成文件；

6.4.1工作环境：a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响，则形成人员健康、清洁和服装的要求文件；

6.4.2污染控制：适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件；

6.4.2污染控制：对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件。

上一讲课后思考

内外交互、贯穿始终的风险管理

第四讲：环环相扣的风险把控

IS013485:2016

课程大纲

1.医疗器械产品策划基于风险思维

2.弱势的客户和强制的法规

3.设计时就考虑将产品的风险降低

4.外来供应的风险和把控准则

MedicalDevice

Regulations

7.1产品实现策划

在产品实现的过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险活动的记录。

a)质量目标和要求；

b)过程、文件、资源(特定产品的，包括6.3和6.4)

c)验证、确认、监视、检验和试验...活动，以及产品接收准则

d)记录PLANNING

售后服务上市前研究

风险存在产品生命周期的各个阶段

贮存运输

采购/生产

销售商

产品生命周期-风险管理

制造商

下一阶段

利益相关方

设计

上市/营销

用户

概念

医疗器械风险管理简介

起源：航空工业

医疗器械的风险管理应用

√EN1441:1997

√ISO14971:1998版-YY/T0316-2000√ISO14971:2000版-YY/T0316-2003√ISO14971:2007版-YY/T0316-2008

引言

1-范围

2-术语和定义

3-风险管理通用要求

4-风险分析

5-风险评价

6-风险控制

7-综合剩余风险的可接受性评价

8-风险管理报告

9-生产和生产后信息

STANDARD

FRAMEWORK

标准框架

十个附录

附录A:各项要求的理由

附录B:医疗器械风险管理过程综述

附录C:用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题

附录D:用于医疗器械的风险概念

附录E:危害、可预见的事件序列和危害处境示例

附录F:风险管理计划

附录G:风险管理技术

附录H:体外诊断医疗器械风险管理指南

附录I:生物学危害的风险分析过程指南

附录J:安全性信息和剩余风险信息

APPENDIX

风险管理过程

风险评定

风险分析

①预期用途/预期用途的目的

②危险的判定

③风险估计

RISK

MANAGEMENT

风险控制

①方案分析

②执行实施

③剩余风险评价

④总体风险接受

生产和生产后信息

①生产后的经历

②风险管理经历的评审

风险评估

①风险可接受性决策

入些三

产品风险：

功能性能：为防止手套因粘连失效，控制措施：添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)

2-这个控制措施进行了风险评价了吗?

添加粉末的医用手套，在手术操作中可能造成不良反应。

案例讨论

1-这个产品的预期用途是什么?(手套)医用手套：保护医护人员、保护患者

关于风险管理的九个观点

观点一：

风险的客观性和普遍性；

观点二：

医疗器械风险管理贯穿于医疗器械寿命周期各个阶段——在设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。

观点三：医疗器械