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执业药师药事管理与法规知识点

进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过

程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进

展外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合以下要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能

满意临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包

装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)承受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进

口裸片、胶囊申请在国内分包装的，承受分包装的药品生产企业还应当持

有与分包装的剂型相全都的《药品生产质量治理标准》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医

药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分

包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由承受分包装的药品生产企

业向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请，提交由托付

方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖

市药品监视治理部门对申报资料进展形式审查后，符合要求的，出具药品

注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，

并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出审核意见后，将申报资料

和审核意见报送国家食品药品监视治理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监视治理局对报送的资料进展审查，符合规定

的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审

批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必需与进口药品的说

明书和标签全都，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产

企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验根据国家食品药品监视治

理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条供应药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量

负责。分包装后的药品消失质量问题的，国家食品药品监视治理局可以撤

销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品治理法》第四十二条的

规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品卫生标准补充规定以及说明

一、补充规定

(一)中药

1.胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每

克不得过500个，局部含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌

数不得过500个。

2.含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500

个。

3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过

500个。

4.胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。

5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过

100个。

6.膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。

7.气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。

8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个

9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

10.用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克

不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。

(二)含中药和化学药的复合制剂：

1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过

500个。

2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过

100个。

二、补充说明

1.标准中提到“生药原粉”是指中药的.植物药、动物药、矿物药等

药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉未。