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2024年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A

卷附答案

单选题（共45题）

1、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】C

2、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】D

3、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是

（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

【答案】A

4、（2021年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验

购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】C

5、（2017年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显

临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

【答案】D

6、处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品

D.避孕药

【答案】D

7、（2021年真题）关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分

类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】A

8、产品实施备案管理的是

A.进口第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.进口所有医疗器械

【答案】C

9、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】B

10、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业

(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，

“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器

械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素

制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批

发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香

港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零

售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括

第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药

品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药

品，其经营行为合法

【答案】B

11、查用药合理性，对

A.临床判断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的四查十对原则

【答案】A

12、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批

准

【答案】A

13、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A.3个月

B.6个月

C.1年内

D.3年内

【答案】B

14、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】D

15、负