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空调系统验证风险评估.pdfVIP

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风险评估一

6.1影响空调系统运行的因素:

6.2风险评估判断依据

严重程度(S)的评定等级表(一)

严重程度(S)得分描述

关键4直接影响产品质量要素,此风险可导致产品不能使用;直

接影响GMP原则,危害产品生产活动

高3直接影响产品质量要素,此风险可导致产品召回或退回;

不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生的偏差

中2尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品

质量要素,此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象

产生较坏影响

低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质

量要素仍产生较小影响

可能性程度(P)的评定等级表(二)

可能性(P)得分描述

极高4极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误

高3偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中2很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败

低1发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败

可检测性(D)的评定等级表(三)

可检测性(D)得分描述

极低4不存在能够检测到错误的机制

低3通过周期性手动控制可检测到错误

中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高1自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:

错误导致不能继续进入下一段工艺)

风险评定标准(四)

风险等级描述

RPN>16或高风险此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提

严重程度=4水平高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风

险水平。对采用控制措施进行验证或确认,控制措施

可靠性的证据,并监督进行。严重程度分值为4导致

的高风险水平,必须将其降低至RPN≤8

6≥RPN≥8中等风此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程

险水平或技术措施,但也应经过验证或确认

RPN≤6低风险此风险水平可接受,无需采用额外的控制措施

水平

风险评估控制结果表

风险风险点存在的风险风险降低或消减后评估

单元风险消除措施风险

SPDRPNSPDRPN

水平水平

加强人员培

培训不足4128高3126低

人员

未进行上考核合格后

3216低

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