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风险评估一
6.1影响空调系统运行的因素:
6.2风险评估判断依据
严重程度(S)的评定等级表(一)
严重程度(S)得分描述
关键4直接影响产品质量要素,此风险可导致产品不能使用;直
接影响GMP原则,危害产品生产活动
高3直接影响产品质量要素,此风险可导致产品召回或退回;
不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生的偏差
中2尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品
质量要素,此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象
产生较坏影响
低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质
量要素仍产生较小影响
可能性程度(P)的评定等级表(二)
可能性(P)得分描述
极高4极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误
高3偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中2很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败
低1发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败
可检测性(D)的评定等级表(三)
可检测性(D)得分描述
极低4不存在能够检测到错误的机制
低3通过周期性手动控制可检测到错误
中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高1自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:
错误导致不能继续进入下一段工艺)
风险评定标准(四)
风险等级描述
RPN>16或高风险此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提
严重程度=4水平高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风
险水平。对采用控制措施进行验证或确认,控制措施
可靠性的证据,并监督进行。严重程度分值为4导致
的高风险水平,必须将其降低至RPN≤8
6≥RPN≥8中等风此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程
险水平或技术措施,但也应经过验证或确认
RPN≤6低风险此风险水平可接受,无需采用额外的控制措施
水平
风险评估控制结果表
风险风险点存在的风险风险降低或消减后评估
单元风险消除措施风险
SPDRPNSPDRPN
水平水平
加强人员培
培训不足4128高3126低
训
人员
未进行上考核合格后
3216低
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