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药品医疗器械管理法律制度
药品医疗器械管理法律制度
一、药品管理法律制度
1.《药品管理法》
2.《药品管理条例》
3.《药品注册管理办法》
4.《药品生产质量管理规范》
5.《药品宣传管理办法》
6.《药品广告发布审查规定》
7.《药品不良反应监测管理办法》
8.《药品经营质量管理规范》
9.《药品GSP管理规范》
10.《医疗器械管理法》
11.《医疗器械管理条例》
12.《医疗器械注册管理办法》
13.《医疗器械生产质量管理规范》
14.《医疗器械经营质量管理规范》
15.《医疗器械生产许可证实施办法》
16.《医疗器械经营许可证实施办法》
17.《医疗器械广告发布审查规定》
18.《医疗器械不良反应监测管理办法》
19.《医疗器械GSP管理规范》
20.《医疗器械电子商务管理办法》
21.《医疗器械网络经营管理办法》
22.《医疗器械医学器械分类目录》
23.《医疗器械产品注册申报要求》
24.《医疗器械不合格产品召回管理办法》
25.《医疗器械类风湿类产品质量管理规范》
二、法律名词及注释
1.药品：指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的化学药品、生
物制品和中药材及其制剂。
2.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者进行医
学检查的器具、器械、设备、仪器、材料以及相关的软件、附件、
器具的组合，包括体外诊断试剂。
3.药品生产质量管理规范：药品生产单位应依据该规范，建立
质量体系，保证药品生产过程中的安全性、有效性和质量稳定。
4.药品不良反应监测管理办法：规定了药品不良反应的定义、
分类、报告和处置等方面的内容。
5.医疗器械生产质量管理规范：医疗器械生产单位应依据该规
范，建立质量体系，保证医疗器械制造过程中的安全性、有效性和
质量稳定。
6.医疗器械不良反应监测管理办法：规定了医疗器械不良反应
的定义、分类、报告和处置等方面的内容。
7.药品GSP管理规范：规范了药品的采购、仓储、配送等方面
的管理要求，保证药品质量和安全运输。
8.医疗器械GSP管理规范：规范了医疗器械的采购、仓储、配
送等方面的管理要求，保证医疗器械质量和安全运输。
9.医疗器械类风湿类产品质量管理规范：规范了医疗器械类风
湿类产品的生产、质量管理等方面的要求，保证产品的质量。
10.医疗器械电子商务管理办法：规定了医疗器械电子商务的经
营管理规范，保证医疗器械的网络销售质量。
三、可能遇到的困难及解决办法
1.生产、经营单位违反法律规定：应当加强监管力度，对于违
规行为及时处理，并进行公开曝光，警示广大单位和公众。
2.药品、医疗器械审批时间过长：应当优化审批流程，简化审
批手续，加强协调配合，尽快完成审批。
3.医疗器械技术含量高、生产工艺复杂：应当加强技术研发，
提升生产工艺水平，确保产品的安全性、有效性和质量稳定。
4.违规广告宣传：应当建立健全广告监管机制，加强广告发布
审查，对于违规广告宣传及时处理，并进行处罚。
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