验证管理与设备验证课件.ppt

2验证管理与设备验证*验证目的设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。2验证管理与设备验证*验证的生命周期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查2验证管理与设备验证*验证范围根据药品及制造过程所需要的控制范围；设施、设备环境维护这些都需要合格的验证2验证管理与设备验证*需要那些验证？制造设备与产品接触的设备；要求进行广泛的IQ/OQ确认的。公用系统建筑物和非产品接触的设施；所需IQ/OQ确认程度略低。2验证管理与设备验证*需要那些验证？与产品直接接触的压缩空气、纯蒸气、水直接影响工艺的蒸气加热与冷却夹套2验证管理与设备验证*需要那些验证?与产品直接接触IQ必须进行：整体系统纯水系统、洁净压缩空气系统延伸系统管道、控制系统OQ必须进行：在设备使用点上的供给质量如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、化学性质、微生物水平、微粒数等。2验证管理与设备验证*需要进行那些验证？环境