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2020版GCP考试试卷

1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良

反应及/或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全

性。（）[单选题]*

A临床试验(正确答案)

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床

试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权

益受到保护。（）[单选题]*

A临床试验

B知情同意

C伦理委员会(正确答案)

D不良事件

3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考

虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）[单选题]*

A知情同意

B申办者

C研究者

D试验方案(正确答案)

4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗

有因果关系。（）[单选题]*

A不良事件(正确答案)

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表

5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）[单

选题]*

A稽查

B监查

C视察

D质量控制(正确答案)

6、《药品临床试验质量管理规》共多少章？多少条？（）[单选题]*

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条(正确答案)

D共十四章六十二条

7、《药品临床试验管理规》的目的是什么？（）[单选题]*

A保证药品临床的过程规，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确

答案)

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规》适用的范畴？（）[单选题]*

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究(正确答案)

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）[单选题]*

A向卫生行政部门递交申请即可实施(正确答案)

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

10、下列哪项不正确？（）[单选题]*

A《药品临床试验管理规》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规》是有关临床试验的技术标准(正确答案)

C《药品临床试验管理规》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记

录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规》是临床试验全过程的标准

11、临床试验全过程包括：（）[单选题]*

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）[单选题]*

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D以上三项必须同时具备(正确答案)

13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）[单选题]*

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)

C所有受试者均已签署知情同意书

D以上三项必须同时具备

14、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）[单选题]*

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》(正确答案)

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）[单选题]*

A试验用药品

B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果

D该药的质量标准(正确答案)

16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）[单选题]*

A试验用药品

B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果

D该药的稳定性试验结果(正确答案)

17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）[单选题]*

A试验用药品

B药品生产条件的资料(正确答案)

C该药的质量检验结果

D该药的处方组成及制造工艺

18、以下哪一项不是研究者具备的条件？（）