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[单位名称]中药饮片质量管理制度

总则

为加强本单位中药饮片经营与使用环节的质量管理，确保中药饮片质量安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。本制度适用于本单位中药饮片采购、验收、储存、养护、销售及使用等全过程质量管理工作。

一、人员与职责

（一）质量管理人员

1.配备专职中药饮片质量管理人员，应具备中药学专业知识与实践经验，熟悉中药饮片质量标准、鉴别方法及相关法规政策。

2.负责监督中药饮片质量管理体系运行，定期组织内部质量培训与考核，提升全员中药饮片质量意识与专业素养；审核中药饮片供应商资质、采购计划及质量档案，确保购进渠道合法合规。

（二）采购人员

1.采购人员需熟悉中药饮片市场行情、品种特性，定期收集供应商信息，筛选优质货源；严格依照批准的采购计划开展工作，确保采购品种、数量契合经营与使用需求，避免积压或缺货。

2.负责与供应商洽谈合作细节，签订购货合同，明确质量条款，如质量标准、包装要求、检验报告提供、不合格品退换货等事宜；跟进采购订单执行进度，及时协调解决供货中出现的问题。

（三）验收人员

1.设立专业中药饮片验收岗位，验收人员应经专业培训，熟练掌握中药饮片性状鉴别、真伪辨别技巧，具备准确判断质量的能力；依据法定标准、购货合同及随货同行单等资料，逐批验收购进的中药饮片。

2.验收时仔细核对品种、规格、数量、产地、生产日期、有效期、批准文号等信息；检查包装完整性、密封性，有无霉变、虫蛀、泛油、变色等外观质量异常；如实填写中药饮片验收记录，记录验收结果、验收日期、验收人员签名，对不合格品按规定处置并登记。

（四）养护人员

1.养护人员负责中药饮片储存期间的质量维护，定期巡检库房，监测温湿度，依据中药饮片特性调控储存环境，确保温湿度控制在规定范围；制定养护计划，依计划实施重点养护、定期养护工作，对易变质品种增加养护频次。

2.及时发现并处理中药饮片质量隐患，如轻微霉变、受潮时采取晾晒、烘干、防虫防霉处理措施；建立养护档案，记录养护情况、措施实施、温湿度数据等信息，为质量追溯提供依据。

二、采购管理

（一）供应商资质审核

1.采购中药饮片前，全面收集供应商资料，涵盖营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP认证证书、质量体系文件、检验报告能力证明等；实地考察供应商生产/经营场所，评估其质量管控水平、仓储设施、生产工艺合规性，确保供应稳定、质量可靠。

2.定期复查供应商资质，动态跟踪供应商经营状况、监管处罚信息；对新增供应商严格准入审核，经质量、采购、法务等多部门会审通过后，方可建立合作关系；建立合格供应商名录，及时淘汰不合格供应商。

（二）采购计划与合同

1.依据经营与使用历史数据、市场需求预测、库存状况制定中药饮片采购计划，采购计划经质量、财务等部门审核，主管领导审批；计划明确采购品种、规格、数量、预计到货时间，兼顾库存周转率与临床用药及时性。

2.与供应商签订规范购货合同，除常规条款外，重点突出质量要求：遵循国家药品标准、地方炮制规范；约定质量验收方式、异议处理时限；规定不合格品责任界定、召回及赔偿办法；合同存档保管，以备追溯查询。

三、验收管理

（一）验收流程规范

1.中药饮片到货后，存放于待验区，验收人员在规定时间内启动验收；对照随货同行单与采购合同，核对实物信息一致性；按抽样规则抽取代表性样品，进行外观、性状、包装检查，必要时送实验室检验。

2.对实施批准文号管理的中药饮片，核查批准文号真实性、有效性；进口中药饮片索要进口药品注册证、检验报告书，核对原产国、通关口岸、到货批次等信息；验收全程严格遵循标准操作规程，防止交叉污染与差错。

（二）不合格品处置

1.验收判定为不合格的中药饮片，立即移入不合格品区，张贴醒目不合格标识；详细记录不合格项目、数量、发现时间；及时通知采购部门、供应商，按合同约定退换货、索赔；建立不合格品处理台账，跟踪处理结果直至闭环。

2.定期汇总分析不合格品情况，剖析质量问题根源，如产地货源、炮制工艺、运输储存等环节；针对性采取改进措施，反馈供应商督促整改，预防同类问题再发生；涉及假劣药情形，按法规要求上报药品监管部门。

四、储存与养护管理

（一）储存条件

1.依据中药饮片特性分类储存，设置常温库、阴凉库、冷库，温湿度分别控制在：常温库10-30℃、阴凉库不超过20℃、冷库2-10℃，相对湿度保持在35%-75%；库内配备温湿度自动监测、调控设备，实时记录数据，确保环境稳定达标。

2.分区存放不同类别中药饮片，如植物类、动物类、矿物类；易串味饮片（如冰片、阿魏）单独设库（区）；毒性中药饮片、罂粟壳专库专柜存放，双人双锁管理，严格执行收发、复核、记录制度，确保流向安全可控。

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