9质量管理体系风险控制方案(最新修正版).doc

C2

C2

客要求控制

过程设计控制

过程设计控制

顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。

过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败

过程设计控制过程失效导致生产、采购、

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顾客要求未确定

顾客特殊要求识别不充分样品开发顾客要求未评审量产阶段顾客要求未评审

未成立新产品开发小组

新产品开发进度计划存在问题未制定新产品开发目标

未传达及识别清楚顾客要求顾客要求进行可行性在问题未准确识别产品安全特性

新产品材料清单存在遗漏

未输出新设备工装清单及图纸未输出新量具检具清单及图纸过程流程图存在问题

PFMEA存在问题

影响产品设计和制造过程的有效展开顾客可能不接受设计和制造的结果

影响认证是否顺利通过

设计进度、样质检量性能存在风险产品交付不及时

多方认证方法在开发过程中很难应用新产品交付及各部门配合受到影响

新产品开发很难得到高层领导支持新产品交付达不到顾客要求

新产品开发进度及交付很难达到顾客要求新产品开发未未把握重点控制

影响新供方的选择及开发

影响新产品工艺开发

影响新产品检验手段开发

影响PFMEA和控制计划的制定

影响新产品开发工艺分析风险

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中中中

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制定《顾客要求控制程序》做好与顾客要求的沟通

对识别人员进行识别训练制定《顾客要求控制程序》制定《顾客要求控制程序》

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制定《新产品开发控制程序》制定《新产品开发控制程序》制定《新产品开发控制程序》制定《新产品开发控制程序》对设计人员进行技能训练

执行《新产品开发控制程序》

制定《新产品开发控制程序》

制定《新产品开发控制程序》

对设计人员进行五大工具培训

对设计人员进行五大工具培训

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C3

生产控制

验过程的失败

生产过程失效导致不合格的输出，导致生产浪费

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作业指导书存在问题

未组织对设计输出评审

新产品验证实验项目缺少

新产品提交未有确认文件

新产品开发项目资料未交接工程变更未有控制记录

工程变更前的产品未受控

操作人员上岗培训存在问题

对设备进行点检保养存在问题

工装保养存在问题

未对待加工质量状态进行确认作业岗位未上挂作业指导书

作业现场不清洁、不安全

待加工、合格、不良未标识未对生产过程进行监视测量未对批次追溯性进行管控

影响作业指导书的制定

影响试生产及批量生产的作业设计输出文件可行性受到影响影响顾客要求实现

影响新产品开发项目的评价影响批量生产作业的开展

工程变更传达有误

发往顾客，使顾客不满意影响作业输出质量

设备故障发生频率增加，影响生产交付工装故障发生频率增加，影响生产交付待加工产品影响输出质量

作业过程缺乏作业依据影响产品输出质量

不合格品流入下道工序

可能导致批量不合格品产生

顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员

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高

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对设计人员进行五大工具培训

制定《新产品开发控制程序》制定《新产品开发控制程序》应对设计输入进行充分评审制定新产品提交确认表

制定项目移交清单

制定《工程变更控制程序》制定《工程变更控制程序》对作业人员培训进考核

制定设备保养规程

执行《工装控制程序》进行作业准备验证

进行作业准备验证

制定《工作环境控制程序》执行日常检查制度

制定《生产过程控制程序》制定《标识和可追溯性程序》

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C4

产品交付控制

顾客的不满意。

产品交付过程失效导致交付规格、质量、时间不正确，导致顾客投诉或退货

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生产工艺参数监控存在问题

产品发货信息填写不正确交付前未进行质量抽查

交付唛头信息不清楚

产品交付顾客未确认

影响产品防护质量影响产品质量

影响仓库进度

不合格发往顾客影响