食用农产品中农兽药残留快速检测产品质量评价技术规范.docxVIP

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食用农产品中农药和兽药残留快速检测产品质量评价技术规范

1范围

本文件规定了农药和兽药残留快速检测产品质量评价的通用要求、评价程序和记录保存及报告出具。

本文件适用于已获得备案的食用农产品中农药和兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品的质量评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

GB31650食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量

GB31650.1食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

农药和兽药残留快速检测产品rapidtestingproductsofpesticideandveterinarydrugresidues

农药和兽药残留快速检测产品是指对农药和兽药残留进行快速检测的相应产品。

3.2

最大残留限量maximumresiduelimit(MRL)

在食品或农产品内部或表面法定允许的农药和兽药最大浓度。

3.3

干扰物质interferingsubstance

待评价快检产品说明书标称的特异性物质或快检靶标成分的同系物。

3.4

灵敏度sensitivity

方法在快检靶标成分达到的实际检出限时，检出阳性结果的样品数占总阳性样品数的百分比。

3.5

特异性specificity

方法在干扰物质达到快检靶标成分的实际检出限时，检出阴性结果的样品数占干扰样品总数的百

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分比。

4通用要求

4.1机构

机构应符合GB/T27025、RB/T214的相关规定，通过检验检测机构资质认定和农产品质量安全检测机构考核，且相关验证参数通过资质认定。同等条件下可优先考虑食品检验复检机构。

4.2人员

人员应熟悉相关法律法规、检测方法原理、掌握食品采样、操作规程、质量控制、实验安全等要求。

4.3样品

样品基质应根据快速检测（简称“快检”）产品的适用范围和应用需求进行选择。由样品制备人员对样品进行随机编码。样品基质制备均匀性和稳定性应符合CNAS-GL003要求。

4.4评价试验

评价试验应满足如下要求：

a)抽样、样品制备、评价实施等工作应为独立环节，抽样人、样品制备人与评价人不应为同一人，每个环节设置一名复核人，复核人可为同一人；

b)评价试验应在产品有效期内完成。

5评价程序

5.1拟定方案

评价机构应根据快检靶标成分特性和待评价快检产品的试验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，制定具体的评价方案。

5.2产品采集

待评价快检产品由委托方提供，或从市售产品中抽取。产品数量应满足试验需求，且有一定留样。产品处于有效期内，并按照产品说明书要求进行保存。

5.3标准溶液的配制

采用国家有证标准物质配制标准储备溶液，标准溶液储藏条件及有效期参考GB/T27404附录C.2，标准工作溶液应现用现配。

5.4样品制备

5.4.1空白样品制备

空白样品由不含快检靶标成分的样品组成且经色谱或质谱联用仪等大型仪器确证，确保样品中无快检靶标成分。空白样品制备21份。

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5.4.2阳性样品制备

由空白样品添加不同浓度的快检靶标成分制备而成，各添加水平分别制备21份样品。

a)对于有最大残留限量（MRL）要求的快检靶标成分，添加浓度水平为GB2763、GB31650及GB31650.1等标准规定的1倍MRL和2倍MRL。

b)对于不得检出的快检靶标成分，添加浓度水平为待评价快检产品说明书规定的1倍检出限和2倍检出限。

5.4.3干扰样品制备

由空白样品添加至少一种干扰物质制备而成，干扰样品制备21份。

5.5操作步骤

按照待评价快检产品使用说明书的要求进行检测。

5.6技术指标评价

5.6.1假阴性率

阳性样品（添加1倍MRL或1倍检出限）的假阴性率应≤5%（计算公式参见附录A），假阴性率5%的判为不通过；阳性样品（添加2倍MRL或2倍检出限）不得有假阴性结果，否则判为不通过