2020版兽药GMP非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 .docx

非无菌兽药生产质量管理的特殊要求

第一章范围

第一条非无菌兽药是指法定兽药标准中未列有无菌检查项

目的制剂。

第二条本要求适用于非无菌制剂生产全过程。其中,第四章粉剂、散剂、预混剂的生产要求仅适用于符合原农业部公告第1708号第二项第(一)(四)款规定的新建及在原批准范围内的复验、改扩建、重建生产线。

第二章原则

第三条兽药生产应有专用的厂房。非无菌兽药的生产环境要求可分为三类:

第一类:片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服溶液剂、酊剂、软膏剂、滴耳剂、栓剂、中药浸膏剂与流浸膏剂、兽医手术器械消毒制剂等暴露工序的生产环境,应当按照附件1中D级洁净区的要求设置。

第二类:粉剂、预混剂(含发酵类预混剂)、散剂、蚕用溶液剂、蚕用胶囊剂、搽剂等及第一类非无菌兽药产品一般生产工序的生

产环境,需符合一般生产区要求,门窗应能密闭,并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施,人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。

第三类:杀虫剂、消毒剂等的生产环境,需符合一般生产区要求,门窗一般不宜密闭,并有排风、降温等设施,人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。

第四条非无菌兽药的生产须满足其质量和预定用途的要求。

质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品,应有与其要求相适应的生产环境和设施。

第五条非无菌兽药批次划分原则:

(一)固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(二)液体制剂:以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

第三章非无菌兽药的通用要求

第六条非无菌兽药所使用的原料,应当符合兽药标准、药品标准或其他有关标准。

第七条非无菌兽药所使用的辅料(杀虫剂、消毒剂等除外),应当符合兽药标准、药品标准或其他有关标准。

第八条非无菌兽药所使用的与兽药直接接触的包装材料应

与产品的预期用途相适应,并以风险评估为基础进行确定,不得对兽药质量产生不良影响。

第九条产品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求,可能会与产品接触的润滑油也应采用食用级。

第十条直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

第十一条非无菌兽药生产、仓储区应避免啮齿动物、鸟类、昆虫和其他害虫的侵害,并建立虫害控制程序。

第十二条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第十三条产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。

第十四条干燥设备的进风应当有空气过滤器,进风的洁净度应与兽药生产要求相同,排风应当有防止空气倒流装置。

第十五条软膏剂、栓剂等剂型的生产配制和灌装生产设备、管道应方便清洗和消毒。

第十六条有微生物限度检查要求的产品,其生产配料工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

第十七条无微生物限度检查要求的产品,其工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮

用水质量标准。

第十八条生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具、洁具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

第十九条液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

第二十条非无菌兽药生产过程中的中间产品应规定储存期

和储存条件。

第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求

第二十一条粉剂、预混剂、散剂生产线从投料到分装应采用密闭式生产工艺,尽可能实现生产过程自动化控制。

第二十二条散剂车间生产工序应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配置相应设备。

第二十三条粉剂、预混剂可共用车间,但应与散剂车间

分开。

第二十四条生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。中药材仓库应独立设置,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。

第二十五条粉剂、预混剂、散剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。

第二十六条最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂