兽药生产质量管理规范检查验收评定标准2020年修订.pdf

农业农村部办公厅关于印发兽药

《生产质量管理规范

检查验收评定标准(2020年修订的通知

)》

各省、自治区、直辖市农业农村农牧(、畜牧兽医)厅(局委、),新疆

生产建设兵团农业农村局:

,

为做好新版兽药GMP工《兽药生产质量管

检查验收作依据

理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号)及其配套

文件(农业农村部公告第292号),我部组织制定了兽药生产质量

管理规范检查验收评定标准。现印发给你们,请遵照执行。

——

1

附件:1.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(生物制品

,

类2020年修订)

2.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(化药、中

,)

药类2020年修订

2020713

年月日

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2

附件1

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准

（生物制品类，2020年修订）

1.制定依据。根据《兽药生产质量管理规范》（2020年

修订）（以下简称《规范》）及其配套文件制定本标准。

2.检查项目。检查项目共302项，其中关键项目61项（条

241

款号前加“*”），一般项目项，具体见评定项目表（附后）。

项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/6；机构与人员3/20；

厂房与设施22/60；设备6/31；物料与产品6/36；确认与验

证5/15；文件管理3/24；生产管理4/40；质量控制与质量保

证6/55；产品销售与召回2/12；自检1/3。

3.评定方式。兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定

相应的检查项目，对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并

逐项作出评定。

4.人员现场操作考核。生产人员现场操作考核采取岗位

操作考核的形式。将生产工序中风险性高的岗位按生产线类

型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个

关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、

风险性高的关键工序岗位。企业应确保该岗位操作人员能够

按计划进行现场操作考核。质检人员现场操作考核从产品的

——

3

原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指

定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。

考核结束后形成现场操作考核报告。涉及A/B级洁净区的生

产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及

动态监测。现场操作考核结果判定原则为：操作正确、熟练，

记录完整，计算结果准确。

评定结果分为、、档（或不

5.