2020版兽药GMP无菌兽药生产质量管理的特殊要求 .pdf

无菌兽药生产质量管理的特殊要求

一

第章范围

一无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的

第条

,。

制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药

二本要求适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药

第条

的灭菌和无菌生产过程。

二原则

第章

第条,

三无菌兽药的生产须满足其质量要求应当最大限度

降低微生物、各种微粒和热原的污染生产人员的技能。、所接受的

,

培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌兽药的生产

应当严格按照设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其

他质特性绝不只赖于任何形的最终处理或成品检验(包

量能依式

括无菌检查)。

第条工艺可分为两类:采用最终灭菌工

四无菌兽药按生产

艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非

最终灭菌产品。

第五条无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进

入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测

压差。

、(灌封)

第六条物料准备产品配制和灌装或分装等操作应

当在洁净区内分区域(室)进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌兽

。

一

药生产用洁净区的级别每步生产操作的环境都应当达到适当

,微

的动态洁净度标准尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或

生物污染的风险。

三洁净度级别与监测

第章

第八条洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求,包括达

。

“”“”

到静态和动态的标准

第九条无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:,、放置胶塞桶和与无菌制剂直

高风险操作区如灌装区

,

接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域应

当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其

,,

工作区域应当均匀送风风速为045m/s.