2020版兽药GMP非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 .pdf

非无菌兽药生产质量管理的特殊要求

一围

第章范

一非无菌兽药是指法定兽药标准中未列有无菌检查项

第条

目的制剂。

。,

二本要求适用于非无菌制剂生产全过程其中第四

第条

章粉剂散剂、、预混剂的生产要求仅适用于符合原农业部公告第

1708二一四)

号第项第()(款规定的新建及在原批准范围内的复

验、改扩建、重建生产线。

二原

第章则

三兽药生产应有专用的厂房非无菌兽药的生产环境。

第条

要求可分为三类:

、、、、、、

第一类:片剂颗粒剂胶囊剂丸剂口服溶液剂酊剂软膏

剂、滴耳剂、栓剂、中药浸膏剂与流浸膏剂兽医手术器械消毒制剂、

,

等暴露工序的生产环境应当按照附件1中D级洁净区的要求

设置。

第二:、预混剂(含发酵类预混剂)、散剂蚕用溶液剂、、

类粉剂

、

蚕用胶囊剂搽剂等及第一一工序的生

类非无菌兽药产品般生产

,,,

一门窗应能密闭

产环境需符合般生产区要求并有除尘净化设

、、、,、

施或除尘排湿排风降温等设施人员物料进出及生产操作和

各项卫生管理措施应参照洁净区管理。

三:、,一

第类杀虫剂消毒剂等的生产环境需符合般生产区要

,,、,、

求门窗一般不宜密闭并有排风降温等设施人员物料进出及

生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。

第四条非无菌兽药的生产须满足其质量和预定用途的

要求。

质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要

,。

求的产品应有与其要求相适应的生产环境和设施

第五条非无菌兽药批次划分原则:

一、:一

()固体半固体制剂在成型或分装前使用同台混合设

。

备一次混合量所生产的均质产品为一批

(二)液体制剂:以灌装封前()经最后混合的药