2020版兽药GMP原料药生产质量管理的特殊要求.pdf

原料药生产质量管理的特殊要求

一

第章范围

一生产及无菌原料药生产

第条本要求适用于非无菌原料药

。

中非无菌生产工序的操作原料药生产的起点及工序应当从起始

物料开始,并覆盖生产的全过程。

二

第章厂房与设施

。、

二兽药生产应有专用的厂房干

第条非无菌原料药精制

、、

燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求

设置。

仅于生产杀虫剂、,其精制、、

用消毒剂等制剂的原料药干燥粉

、。

碎包装等生产操作的暴露环境可按照一般生产区的要求设置

定兽质标准规定可殖过程中使用的兽

法药量在商品饲料和养

药制剂的原料药,其精制、、粉碎、包装等产暴露环境

干燥生操作的

。

可按照一般生产区的要求设置

,

三质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂

第条

,、

房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工

艺要求采取相应的控制措施。

第四条质量控制实验室通常应当与生产区分开当生产操。

作不影响检验结果的准确性且检验操作对生产也无不利影响时,,

中间控制实验室可设在生产区内。

三设

第章备

第五条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等应当避免与,

中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。

当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保

证对产品的质量和用途无不良影响。

第六条生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室

外。使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。