2020版兽药GMP兽用生物制品生产质量管理的特殊要求.pdf

兽用生物制品生产质量管理的特殊要求

一

第章范围

一兽用生物制品()系指以天然或人工

第条以下简称制品

改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材

,、、

料采用生物学分子生物学或生物化学生物工程等相应技术制

,、、。

成用于预防治疗诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品

二本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品

第条

外的其他制品。

第条

三制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关

规定。

二原

第章则

第四条兽药生产应有专用的厂房制品生产的人员。、设备

物料应过气间进入洁净区,,

和通锁采用机械连续传输物料的应当

用正压气流保护并监测压差。

第五条制品生产中物料准备产品配制和灌装、(灌封)或分

装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。

第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中

间产品等进行控制。生产中涉及活的微生物时应采取有效的防,

,。

护措施确保生物安全

三

第章人员

第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人

员(包括清洁、),

维修人员均应根据其生产的制品和所从事的生

产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。

第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评

,、、、

估的结果对从事生产维修检验动物饲养的操作和管理等相关

人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要

时接种相应的疫苗,。

,,

第九条生产期间未采用规定的去污染措施生产人员不得

由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的

区域。

第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。

第四章厂房与设备

一

第十条品产环境的空气别应当产品

制生洁净度级与和