2020版兽药GMP中药制剂生产质量管理的特殊要求 .docx

中药制剂生产质量管理的特殊要求

第一章范围

第一条本要求适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二章原则

第二条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。

第三条中药材来源应当相对稳定,尽可能采用规范化生产

的中药材。

第三章机构与人员

第四条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第五条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:

(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作五年以上的实际工作经验;

(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;

(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;

(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:

(一)中药材和中药饮片的取样;

(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;

(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;

(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房与设施

第七条兽药生产应有专用的厂房。中药材和中药饮片的取样、筛选、称重等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。

第八条直接入药的中药材和中药饮片的粉碎,应设置专用厂房(车间),其门窗应能密闭,并有捕尘、除湿、排风、降温等设施,且应与中药制剂生产线完全分开。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物;根据生产品种所用中药材前处理工艺流程的需要,还应配备洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、粉碎机和独立的除尘系统等。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、防止污染和交叉污染等设施;含有机溶剂提取工艺的,厂房应有防爆设施及有机溶剂监测报警系统。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染;对生产两种以上(含两种)剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的,应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间,其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。

第十二条中药提取设备应与其产品生产工艺要求相适应,提取单体罐容积不得小于3立方米。

第十三条中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。

第十四条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉

碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

第十五条中药标本室应当与生产区分开。

第五章物料

第十六条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。

第十七条接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

第十八条中药材、中药饮片和提取物应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。

第十九条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。

第二十条仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的

规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行监控。

第二十一条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理,仓库应当保持空气流通,应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法,防止昆