兽药生产质量管理规范检查验收评定标准2020年修订.docx

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农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:

为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号)及其配套文件(农业农村部公告第292号),我部组织制定了兽药生产质量管理规范检查验收评定标准。现印发给你们,请遵照执行。

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附件:1.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(生物制品类,2020年修订)

2.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(化药、中药类,2020年修订)

2020年7月13日

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附件1

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准

（生物制品类，2020年修订）

1.制定依据。根据《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）（以下简称《规范》）及其配套文件制定本标准。

2.检查项目。检查项目共302项，其中关键项目61项（条款号前加“*”），一般项目241项，具体见评定项目表（附后）。项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/6；机构与人员3/20；厂房与设施22/60；设备6/31；物料与产品6/36；确认与验证5/15；文件管理3/24；生产管理4/40；质量控制与质量保证6/55；产品销售与召回2/12；自检1/3。

3.评定方式。兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

4.人员现场操作考核。生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。质检人员现场操作考核从产品的

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原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。考核结束后形成现场操作考核报告。涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及

动态监测。现场操作考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

5.评定结果。评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3档（或不涉及“/”）。凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在60～80分或检查组认为存在部分缺陷并可整改的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”；凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时，关键项目的“Y-”不折合“N”。一般项目的3个“Y-”相当于1个“N”，不足3个“Y-”的折合为1个“N”。

6.评定结论。通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在检查验收报告中用文字说明。

关键项目

一般项目不符合率

不符合项数

基本符合项数

0

≤4

≤12%

通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论

0

4

/

未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论

≥1

/

/

/

/

12%

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7.兽药生产企业应严格执行《规范》要求，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。

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兽用生物制品类GMP生产线检查验收评定项目表

序号

章节

条款内容

评定结果

*001

质量管理

企业应建立符合制品质量管理要求的质量目标，覆盖制品生产、控制及产品放行、贮存、销售全过程，确保所生产的制品符合注册要求。

002

企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应满足质量目标的需要。企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。

*003

企业应建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。应对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。

*004

企业的生产质量管理工作应符合《规范》第9条的要求。

005

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量控制应符合《规范》第11条