2020版兽药GMP中药制剂生产质量管理的特殊要求 .pdf

中药制剂生产质量管理的特殊要求

一围

第章范

、

一

第条理

本要求适用于中药材前处中药提取和中药制剂

的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

二原则

第章

第条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、

二中药

材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的

理、工艺严格控制。在中药材前处

质量以及中药材前处中药提取

、,应当采取措施控制微生物污

理以及中药提取贮存和运输过程中

染,防止变质。

,

三

第条中药材来源应当相对稳定尽可能采用规范化生产

的中材。

药

第章

三机构与人员

第四条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药

饮片的质量管理。

第五条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至

少具备以下条件:

、,

(一)具有中药学生药学或相关专业大专以上学历并至少

有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事

中药材和中药饮片鉴别工作五年以上的实际工作经验;

();

二具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力

(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;

,

(四)根据所生产品种的需要熟悉相关毒性中药材和中药饮

片的管理与处理要求。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从

事以下工作:

(一)中药材和中药饮片的取样;

(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;

(三)负责中药材、中药饮片包括毒性中药材和中药饮片专()

业知识的培训;

(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房与设施

第七条兽药生产应有专用的厂房。中药材和中药饮片的取

样筛选、、称重等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉

尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。

第八条直接入药的中药材和中药饮片的粉碎,应设置专用

厂房(车间),其门窗应能密闭,并有捕尘除湿、、排风降温等设、

施,且应与中药制剂生产线完全分开。