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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
维生素E软胶囊工艺规程
颁发部门：生产部分发部门：生产部质量部生产车间共页
编号：新订：替代：起草人：
部门审阅：QA审阅：批准人：执行日期：
变更记录：
变更原因及目的：
修订号：批准日期：执行日期：
【目的】
建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产
的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】
本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】
生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】
1产品概况
1.1品名
1.1.1.中文名：维生素E软胶囊
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
1.1.2.拼音名：WeishengsuERuanjiaonang
1.1.3.英文名：VitaminESoftCapsules
1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体
1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－
2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸
酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并
二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生
儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防
维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成
(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证
实。3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人
10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～
20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而
异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要
量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)
维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日
口服水溶。
1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。
1.7.有效期：暂定为二年。
1.8.规格：每丸重400mg。
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
1.9.批准文号：
1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。
2处方及依据
2.1.处方：
VE50g
大豆油
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