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医疗机构终止妊娠药品管理制度（2024最新版）

一、目的

加强终止妊娠药品的监督管理，规范该类药物的临床应用，保障非公医疗质量和安全，保障妇女健康。

二、适用范围

1.适用于终止妊娠药品的遴选、采购、验收、储存与养护、临床使用等全流程管理。

2.终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括米索前列醇、米非司酮、依沙吖啶、催产素、卡前列甲酯等。用于紧急避孕的米非司酮制剂除外。

三、内容

1.制定目录依据《中华人民共和国人口与计划生育法》《中华人民共和国母婴保健法》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择人工终止妊娠的规定》等相关文件，制定本医疗机构终止妊娠药品目录。

2.采购验收入库

（1）医疗机构购进终止妊娠药品，必须严格按照国家药品监督管理部门相关要求，从具有经营资格的企业购进，不符合规定要求的，不得购进和使用。

（2）医疗机构购进终止妊娠药品时，必须向药品经营企业索取相关证明、复印件并加盖购货单位原印章并存档备查。

（3）购进的终止妊娠药品必须有完整的购货记录，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明。

（4）购进的终止妊娠药品必须逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。收货人员应当核实对照随货同行单（票）和采购记录，做到票、账、货相符。

（5）验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

3.储存与养护

（1）终止妊娠药品在库应当集中存放并列入重点养护品种，对有疑问的终止妊娠药品应当及时进行质量管控。

（2）终止妊娠药品须按照包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。

4.使用管理

（1）终止妊娠药品处方权限于本医疗机构获得相应资格的妇产科医生经医教部授权授予相应的处方权限。禁止非妇产科医生开具终止妊娠药品处方。

（2）终止妊娠药品仅限于在本医疗机构获准施行终止妊娠手术的妇产科医生指导和监护下使用，严禁流入社会。

（3）药师严格审核处方，如有疑问及时与临床医师沟通，防止终止妊娠药品滥用。

（4）临床科室使用终止妊娠药品应当建立真实完整的使用记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。

（5）终止妊娠药品实行专人管理，专柜或专区存放，专册登记，每日交接班。

（6）终止妊娠药品门诊处方必须单独保存，每月装订一次，处方保存1年。

（7）药学部定期对终止妊娠药品的临床使用情况进行监督检查。

四、参考文件

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）.

2.《中华人民共和国人口与计划生育法》（2015年修正）.

3.《中华人民共和国母婴保健法》（2017年修正）.

4.《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（国家卫生和计划生育委员会令第9号）.

5.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第20号）.