兽药GMP文件文件管理.docVIP

*********药业有限公司

标题：文件系统管理

编号：SMP-DM-603-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：办公室、生产技术部、质量保证部、公用工程部、物料管理部、销售部、财务部、制剂车间

目的：规范生产质量管理类标准文件系统的分类、编制、管理及记录的填写。

范围：一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果均需编制成文件。

责任：文件的制（修）定者、审核者、批准者及文件的使用者、管理者负责。

内容：

1.分类：一般分：技术标准、管理标准、操作标准和记录与凭证。

1.1技术标准（TS）：工艺规程（PS）、质量标准（QS）、验证文件（VD）。

1.2管理标准（SMP）：机构与人员（AM）、厂房设施、设备管理（EM）、物料管理（MM）、卫生管理（CM）、验证管理（VM）、文件管理（DM）、生产管理（PM）、质量管理（QM）、销售管理（SM）。

1.3操作标准（SOP）：设备、检验仪器操作程序（EM）、物料管理操作程序（MM）、卫生管理、设备清洗操作程序（CM）、生产岗位操作程序（PM）、文件管理操作程序（DM）、质量管理操作程序（QM）、销售管理操作程序（SM）。

1.4记录与凭证：机构与人员管理记录（AR）、厂房设施、设备管理记录（ER）、物料管理记录（MR）、卫生