兽药GMP文件文件编制管理.docVIP

*********药业有限公司

标题：文件编制管理

编号：SMP-DM-607-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：公司各部门、车间

目的：建立完善的生产质量管理类标准文件编制管理制度，确保企业生产质量管理类标准文件具备合法性，做到规范化、标准化、可追踪，可改进。

范围：适用于企业生产、质量管理类的标准文件和实施中的记录结果。

责任：涉及文件的制（修）订者、审核者、批准者以及文件的管理者、使用者负责实施。

内容：

文件的制定必须具备合法性，不能违反国家的有关法律规定。要符合药品管理法、产品质量法、GMP、药品监督管理的有关规定。

各职能部门根据国家有关法律、政府有关规定和企业的实际需要，负责组织起草有关生产、质量、技术、经营、设备、物料、卫生、机构人员、厂房设施等的有关文件。

文件必须符合规定的格式。

文件必须给予编码。

文件编制、审批和修订要按批准的程序进行。

6、文件的内容要具有可操作性、规范性。既要有条件做得到，文字用词又要规范、简明、确切、易懂，具有逻辑性并避免用含糊的措辞。

文件要有醒目的标题，标题应清楚说明文件的性质。

存档文件要留电脑打印原件。

使用文件用复印件。

9、文件的签署均需手签全名和日期。

10、文件的分发与回收应填写文件发放收回记录。

11、文件管理者要经常检