中药新药研发立题论证.pptVIP

*ニイハオ！医薬品機構の調査指導部調査第一課調査専門員の阿部と申します。私は、常日頃、そちらにいらっしゃる降矢顧問らと共にＧＬＰ適合性調査に携わっています。３年前に私が、ＧＬＰ調査員として赴任して以来、様々な方から何度となく貴国の安全性試験施設のお話を伺って参りました。一度是非お邪魔したいと思っておりましたが、今回こういった機会を与えて頂き光栄に思っております。本日は、ＧＬＰにおける信頼性保証という演題で、我々の調査経験から見た問題点を中心にお話ししようと思います。中药新药研发立题论证思考袁伯俊张晓芳陆国才第二军医大学药物安全性评价中心主要内容一、立题论证概述二、立题论证常见问题三、中药复方的立题论证四、有效成分或部位的立题论证五、中药注射剂的立题论证一、概述重要性新药研发之基础新药评价之依托新药审评之核心研发成败之关键一、概述总要求药品法附件—3号资料处方来源清晰选题依据充分研究现状熟悉剂型合理可行临床应用必需传统理论有依据01文献资料可佐证02有继承更有创新03同类品种比较优04总要求一、概述符合中医药理论AFBDEC重视临床应用基础以临床需求为导向坚持可持续发展注意环保要求关注资源保护总思路一、概述根基不牢死刑多立题论证是根本显不出优势特色讲不清风险大小泛泛的资料撰写经不起深究细问草草的调查研究浅浅的综合分析CBAD整体不足一、概述单用还是联合用适应症过于宽泛慢性肝炎太笼统疾病征候症状不清楚申报疾病与研究内容不符治乙肝仅见保肝降酶临床定位不明确治疗用还是辅助用二、常见问题和治法治则了解不深01诊断标准欠缺科学依据03预后转归也不甚清楚05现代医学病因解释缺乏02疗效治疗客观全面不足04流行病学调查不深入06适应症中医病因病机二、常见问题现有治疗药物品种有多少01临床正反评价如何02主要问题和不足是什么03本品种解决什么问题04采取何种手段和方法05显示何种优势特色06现状了解不全面不深入二、常见问题复方制剂分三类中药复方、天然药物复方及由中药、天然药物和化学药组成处方来源有四种经典名方临床经验方科研方医院制剂三、中药复方的立题论证231主要问题有不重视处方来源的分析阐述忽视组方合理性分析未阐明与本制剂研究的关系三、中药复方的立题论证经典名方有否加减如何加减均明确医院制剂有批件临床观察有总结设计合理指标客观结果可靠结论可信观察仔细统计准确0102030405三、中药复方的立题论证原临床应用适应症用法用量疗程疗效疗效指标及判定标准对照组设置情况临床经验方提供完整科学总结报告不良反应总结评价病例纳入标准公认统计处理结果分析临床质控方法等三、中药复方的立题论证组方合理性分析01中药复方符合中医药理论02符合中医临床用药经验03如君臣佐使药味的划分04各自功效、性味归经符合05中医遗方用药的原则06三、中药复方的立题论证2整体治疗原则符合中医常规认识3处方有否毒性药材1复方功效应符合中医方剂理论6是否超出药典规定5有毒药材的日用量4有否“十八反”、“十九畏”三、中药复方的立题论证天然药物复方应提供多组分效、毒相互影响的资料文献资料仅供参考