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加速器子系统检查要点

一、产品介绍

（一）预期用途

加速器辅助系统主要用于配合实现加速器的整体功能。用于为加速器各系统提供动力和监控。

（二）工作原理

电源辅助系统主要为加速器的运行提供动力。

控制辅助系统主要用于控制并实时显示加速器各子系统设备的状态，给出故障报警信息，为治疗子系统提供束流请求接口，实现加速器出束过程，并证实其在使用过程中未引起不可接受的风险。

（三）结构组成

加速器辅助系统由电源辅助系统和控制辅助系统组成。

二、主要技术指标

表1加速器辅助系统主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

电源上升时间

技术文件中应提供电源上升时间

按照企业制定的规程

电源平顶时间

技术文件中应提供电源平顶时间

按照企业制定的规程

电源输出电流

技术文件中应提供电源输出电流

按照企业制定的规程

电源输出电流误差

技术文件中应提供电源输出电流误差

按照企业制定的规程

电源输出电流稳定度

技术文件中应提供电源输出电流稳定度

按照企业制定的规程

扫描磁铁电源：上升/下降速率、平台电流误差

技术文件中应提供扫描磁铁电源上升、下降速率、平台电流误差

按照企业制定的规程

控制通讯

技术文件中应提供控制辅助系统控制通讯功能

按照企业制定的规程

定时

技术文件中应提供控制辅助系统定时功能

按照企业制定的规程

联锁信号

技术文件中应提供控制辅助系统联锁信号功能

按照企业制定的规程

数据监测

技术文件中应提供控制辅助系统数据监测功能

按照企业制定的规程

预警

技术文件中应提供控制辅助系统预警功能

按照企业制定的规程

远程控制

技术文件中应提供控制辅助系统远程控制功能

按照企业制定的规程

网络安全等

技术文件中应提供控制辅助系统网络安全能力等

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

生产工艺流程图

图1加速器辅助系统生产工艺流程图

生产环节风险点

加速器辅助系统生产环节风险点主要包括设备安装、设备联调等。

生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

设备安装

=1\*GB3①企业应制定安装作业文件；

=2\*GB3②企业应按照安装作业文件、布局图的要求将加速器辅助系统对应的电源、控制机柜等设备安装在相应位置上；

=3\*GB3③将加速器辅助系统设备固定在支架或底座上，并固定牢固；

=4\*GB3④安装完成后保留安装记录。

设备联调

=1\*GB3①企业应建立各系统设备调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照调试作业文件对各系统设备进行联调，如电源上升时间、电流误差、电流稳定度、控制通讯、联锁信号等指标或功能应满足设计要求，并保留调试记录。

检查要点

（一）机构和人员

企业应当建立与其生产相适应的组织机构，以保证设计和生产符合质量管理体系相关法规要求，配备足够数量且能力满足的人员。

1.组织机构

企业应建立与生产产品相适应的组织机构，至少应设置技术、采购、生产、质量、运维等职能部门，岗位职责中应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系。

2.关键岗位人员

（1）企业负责人、管理者代表及生产、技术、采购、运维和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能和实践经验，满足任职资格要求。企业应制定关键岗位人员考核、评价的制度，并按规定进行考核评价并保留相应记录。

（2）企业应对影响产品质量的关键岗位（技术研发、从事关键和特殊生产过程、安装调试、检验检测、运行维护等）人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、实践经验作出规定，应按规定进行培训评价并保留相应记录。

3.人员能力

技术人员：

设计人员应具备控制系统、电源、网络规划/数据库、网络安全、软件与软件测试等专业知识。

安装人员：

=1\*GB3①企业应配备控制辅助系统和电源辅助系统设备的安装人员，安装人员应具备相应的工作技能及安装经验，符合岗位任职要求，具有特种设备如天车、叉车等的资格证书。

=2\*GB3②企业应配备控制系统软件、操作系统、数据库、服务端、客户端安装及调试测试的人员，安装和测试人员应具备相应的工作技能及安装、测试经验，符合岗位任职要求。

检验人员：

=1\*GB3①企业应配备来料、软件功能性能、电磁兼容、电气安全、设备性能等专职检验人员。

=2\*GB3②企业配备的专职检测人员岗位职责应覆盖加速器辅助系统来料、过程检验等。

③企业从事检测、出具报告、审核和批准检测结果的人员应具备相应专业的检测基础理论和专业知识，且应熟悉医疗器械相关法律法规、标准、技术要求、检验方法及仪器操作方法。

=4\*GB3④企业配备的专职检验人员应通过专业培训及上岗考核，具备检验和