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产品安全;目录;1、产品安全释义;产品安全;;产品安全;产品安全;2、产品质量与产品安全;STEP5;制药企业的产品质量和产品安全;;制药企业的产品质量和产品安全;举个例子说明一下：;制药企业的产品质量和产品安全;制药企业的产品质量和产品安全;对于中成药，由于多为复方制剂且有效成分不像西药明确，在缺乏临床数据支持的情况下，完全照搬西药标准不适用;举例：
中间产品质量标准中＊＊＊＊提取液的含量标准为：
内控：;在以上事例中可以看出，在未设定含量上限时，中成药的提取生产出现了含量波动范围大，中成药的提取，提取物含量会跟随药材含量出现波动，但在工艺未发生改变时，药材转移率不应出现大幅度的波动;由于＊＊＊＊的生产工艺存在一定特殊性，以往，作为生产车间，在公司内控标准的基础上对提取中心另行提出了生产使用标准
公司内控标准：提取液＊＊＊含量≥mg/ml
车间使用标准：提取液＊＊＊含量≥0.35mg/ml;制药企业的产品质量和产品安全;药品的安全性就存在了问题;制药企业的产品质量和产品安全;;3、生产安全;生产安全即安全生产;;;生产安全;生产安全;由于生产工艺、设备、环境的限制，生产过程中安全风险是难以彻底消除的，生产安全的目光应当着重于“人”;;谢
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