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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
医疗器械临床试验病例报告表范本
第一篇：医疗器械临床试验病例报告表范本
附件3
医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：
试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：
临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年
月
日
随访结束日期：
****年**月**日
记录人签名：1
填表说明：1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2.记
录的试验数据和信息应当与原始文件一致。3.填写内容不得随意更改，
如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，
并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。
一、受试者病历简况1.签署知情同意日期年月日
入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码
3.出生日期年月
4.性别男□女□5.临床诊断6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、
用药和/或手术）7.入组前基础症状8.入组时体格检查、实验室检查
二、符合入选/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）
六、不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此
表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包
括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发
生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性3
□轻不良事件记录□中2报告及程度□重报告有□无□严重不
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
良事件□是□否□肯定有关□很可能有关与试验□可能有关的关系
□可能无关□无关□消失后遗症有□无□转归□继续□死亡□是□否
纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验1.如果不良事件仍存在，请
不要填写此项。2.程度:症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重
(有客观备注表现,难忍耐)填写。
七、严重不良事件和器械缺陷记录
八、试验方案的偏离情况记录
九、试验完成情况
十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案
的要求，特此声明。研究者签名：年月日
第二篇：医疗器械临床试验要素参考表
克默迪医学科技（北京）有限公司
负责人：杨子中
医疗器械临床试验要素参考表
病例数/每病种
产品数量
产品类型
试用
验证
试用
验证
周期（月）
（功能）/（每功能）试用
验证
植入体内产品
介入体内产品
设备
避孕器械
放射治疗器械
（有源）
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
物理治
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