《药物分析》第2章：药典课件.pptVIP

第二章药典;药品质量;药品的质量标准;《药品法》第十二条

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;质量标准的分类;二、企业标准

又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。

三、临床研究用药品标准（新药）

四、暂行和试行药品标准（新药）;（研究阶段）;;药品质量标准的内容;三、性状

外观、嗅味、溶解度

物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等

;四、鉴别

（一）一般鉴别试验

一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。

选用鉴别方法的原则：准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地作出结论。

;如：

丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。

;（二）专属鉴别试验

某种具体药物具有的专属性反应

如：维生素B1，中国药典（2010年版）将其专属性反应—硫色素反应作为鉴别试验。

;药典常用的鉴别方法

1、化学法

包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。

优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广

缺点：专属性差

;2.物理常数测定法

3.光谱法：紫外uv、红外IR等

4.色谱法：薄层色谱TLC、高效液相色谱HPLC、气相色谱等GC;五、检查

有效性以临床疗效评价

均一性溶出度、装量差异、

含量均匀度、生物利度等

纯度要求杂质检查

安全性异常毒性、降压物质、

热源、细菌内毒素、无菌等

;六、含量测定;药品质量标准制订的基本原则;;;;;中国药典;