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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
药剂GCP试题及答案
药物临床试验测试题（药剂人员）
一、填空
1、《药物临床试验质量管理规范》于2025年6月4日经国家食品药品监督管理局局
务会审议通过。本规范自2021年9月1日起施行。全文包括13章(70条)和2个附录。
2.为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，确保受试者安全，
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国
际公认的原则，制定本规范。
3、gcp是英文goodclinicalpractice的缩写。我国的gcp中文名称定为“药物临床
试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、
稽查、记录、分析总结和报告。
4.中国的所有阶段临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须按照本规范进行。
5、临床试验用药品由申办者准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合《药品生
产质量管理规范》。
6.研究人员应负责试验药物的使用。研究人员必须确保所有试验药物仅用于临床试验
的受试者，其剂量和用法应符合临床试验的要求。剩余的试验药物应返还给申办方，并填
写《临床试验剩余药物处置登记表》。上述过程由专人负责并做好记录，试验药品由专人
管理。
7、药房根据盖有“首都医科大学附属北京中医医院临床药理试验专用章”处方发放
药物，并按照规定详细登记《试验用药物发放登记表》。
8.试验药物的处方应按照卫生部和国家中医药管理局发布的《处方管理办法》正确书
写，并按照试验计划的规定注明用法和剂量。
9、临床试验项目结束后，药房应将试验药处方整理后交回药库封存。临床试验药物
处方保存期限为：试验药物上市后五年。
10.药物临床试验室应在试验项目正式启动前向药房提供参与试验项目的“临床试验
医师签字表”。
11、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重
人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
二、问答
1、临床试验用药品可以销售和转赠吗?
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
临床试验药物不得出售或转让给受试者以外的任何人。2.临床试验中使用的药物是否
可以不标记为临床试验专用？临床试验药品应当标明临床试验专用药品。
3、谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签?申办者。
4.试验药物的使用记录中应包括哪些信息？
试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余、药物的
回收与销毁等方面的信息。
5.试验药物的剂量和用法可以根据受试者的感受而改变，不能遵循试验方案，对吗？
试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案。
6.什么是标准操作程序（SOP）？
为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。7、
试验药物验收时，应检查哪些项目？验收合格后，应办理什么手续？⑴试验药物是否具备
检验合格报告。
（2）试验药物的数量、标识、包装、有效期、批号、注意事项是否准确、完整，是
否符合规范要求，是否标明临床试验专用。
验收检查合格后，需填写《药物临床试验药物出入库登记表》，送药人、接受人、领
药人、保管负责人均需签名。
14.药房主任的职责是什么？
(1)熟悉《药物临床试验质量管理规范》（gcp）和医院《药物临床试验药物管理制
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