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绍兴市药品(医疗器械)安全事件应急预案

目录CONTENCT应急预案概述组织架构与职责监测与预警机制应急响应与处置措施资源保障与调度方案培训、演练与评估改进

01应急预案概述

目的背景目的和背景为有效应对药品（医疗器械）安全事件，保障公众用药用械安全，维护社会稳定，制定本应急预案。随着医药产业的快速发展，药品（医疗器械）安全问题日益突出，已成为影响公众健康和社会稳定的重要因素。因此，建立健全药品（医疗器械）安全事件应急机制，提高应急处置能力，对于保障公众用药用械安全具有重要意义。

本预案适用于绍兴市范围内发生的药品（医疗器械）安全事件的应急处置工作。适用范围本预案适用于药品（医疗器械）生产、经营、使用等环节中涉及的单位和个人。适用对象适用范围和对象

010203发生药品（医疗器械）安全事件，造成或者可能造成严重社会危害的；发生药品（医疗器械）安全事件，需要启动应急响应程序进行处置的；其他需要启动应急预案的情况。预案启动条件

02组织架构与职责

设立绍兴市药品(医疗器械)安全事件应急指挥部，负责统一领导、指挥和协调全市药品(医疗器械)安全事件的应急处置工作。应急指挥部主要职责包括：启动和终止应急响应，制定应急处置方案，协调各方资源，发布相关信息等。应急指挥部设置及职责

0102现场指挥部设置及职责现场指挥部主要职责包括：指挥调度现场处置力量，协调各方资源，实施紧急措施，维护现场秩序等。在药品(医疗器械)安全事件发生地设立现场指挥部，负责现场应急处置工作的具体组织和实施。

专家组设置及职责设立绍兴市药品(医疗器械)安全事件应急专家组，为应急指挥部提供技术支持和决策建议。专家组主要职责包括：分析研判事件性质、发展趋势和可能后果，提出应急处置建议和技术方案等。生健康部门市场监管部门公安部门宣传部门各相关部门职责负责维护药品(医疗器械)安全事件现场的治安秩序，依法打击涉事违法犯罪行为。负责药品(医疗器械)安全事件的调查处理，依法查处违法行为，加强药品(医疗器械)市场监管。负责药品(医疗器械)安全事件受害人员的医疗救治工作，协助开展事件调查。负责药品(医疗器械)安全事件的信息发布和舆论引导工作，及时回应社会关切。

03监测与预警机制

建立完善的药品（医疗器械）安全监测网络，覆盖生产、流通、使用等各个环节。加强与相关部门、医疗机构、药品生产经营企业等的沟通与协作，实现信息共享。利用大数据、人工智能等技术手段，提高监测的准确性和时效性。监测网络建设

建立药品（医疗器械）安全事件信息报告制度，明确报告的主体、时限、内容等要求。鼓励公众、企业、医疗机构等积极报告药品（医疗器械）安全事件相关信息。对报告的信息及时进行分析、评估和处置，确保信息的真实性和有效性。信息报告制度

根据风险评估结果，及时发布药品（医疗器械）安全预警信息，提醒公众注意用药用械安全。加强与媒体、公众的沟通与互动，做好预警信息的解读和宣传工作，提高公众的防范意识和能力。建立药品（医疗器械）安全风险评估机制，对监测到的信息进行科学评估。风险评估与预警发布

04应急响应与处置措施

根据药品（医疗器械）安全事件的性质、危害程度、影响范围等因素，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。各级应急响应的启动条件和程序，由市药品监管部门会同相关部门制定并发布。根据事件发展态势和应急处置进展情况，及时调整应急响应级别。分级响应机制

立即停止涉事药品（医疗器械）的生产、销售和使用，并召回已流入市场的涉事产品。对涉事药品（医疗器械）进行封存、留样，并送交有资质的检验机构进行检验。对涉事药品（医疗器械）的生产、经营、使用单位进行现场调查，查明事件原因，依法采取控制措施。现场处置措施

立即组织医疗专家对受害者进行救治，减少人员伤亡。加强医护人员培训，提高医护人员对药品（医疗器械）安全事件的识别和处置能力。做好受害者的心理干预和康复工作，减轻事件对受害者及其家庭的影响。医疗救治与防护

社会动员与参与加强药品（医疗器械）安全知识宣传，提高公众的安全意识和自我防护能力。鼓励公众积极参与药品（医疗器械）安全事件的报告和监督工作，及时发现和消除安全隐患。加强与相关部门的协作配合，形成齐抓共管、社会共治的良好局面。

05资源保障与调度方案

建立药品(医疗器械)安全事件应急专家库，为应急处置提供技术支持和决策建议。加强药品(医疗器械)监管队伍建设，提高应急处置能力和水平。建立健全药品(医疗器械)安全事件应急志愿者队伍，为应急处置提供辅助力量。人力资源保障

鼓励社会力量积极参与药品(医疗器械)安全事件应急物资捐赠和支持。建立药品(医疗器械)安全事件应急物资储备制度，确保应急处置所需物资及时供应。加强药品(医疗器械)生产、经营企业应急物资储备管理，提高企业自身应急处置能力。物资资源保障