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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

2025年药事管理与法规模拟试卷与答案解析45

一、单选题(共30题)

1.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是

A：需要慎重的情况

B：影响药物疗效的因素

C：禁止应用该药品的疾病情况

D：用药过程中需观察的情况

【答案】：C

【解析】：注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用

的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、

烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、

肝功、肾功）；④用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应

用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

2.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保

存

A：1年

B：2年

C：3年

D：5年

【答案】：B

【解析】：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向

患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。故选B。

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

3.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

A：港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B：第一类医疗器械实行注册管理

C：第二类医疗器械实行注册管理

D：第三类医疗器械实行注册管理

【答案】：B

【解析】：(1)香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进

口医疗器械办理。故A正确。(2)境内第一类医疗器械实施备案管理，

境内第二类、三类医疗器械实施注册管理。故B错误、C正确、D正

确。建议考生运用口诀一备二三注准确记忆。

4.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A：购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

B：麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C：药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D：销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】：C

【解析】：（1）购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》。

故A正确。（2）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒

化学品单方制剂和小包装麻黄素。故B正确。（3）药品类易制毒化学

品禁止使用现金或者实物进行交易。故C错误。（4）药品类易制毒化

学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购

买方档案。故D正确。

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

5.有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是

A：国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间

隔原则上不少于3年

B：在国家版目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数

量不得少于国家辅助用药目录

C：二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报

的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D：对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全

部纳入审核和点评范畴

【答案】：A

【解析】：(1)国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调

整时间间隔原则上不少于1年。故A错误。(2)在