2025年药物警戒检查指导原则学习笔记 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

药物警戒检查指导原则学习笔记

2025年4月15日，国家药监局又例行布置了周五“家庭作业”，发出《药物警戒检查指导

·········2025·17号）》（以下简称：PV检查指导原则）。内容详见〈药物警戒检

查指导原则，自发布之日起施行〉

作为一名制药从业者，我习惯“以写代学”，查找国内外网站有关上市许可持有人、药品检

查管理办法、药物警戒的相关法规，结合自己以往工作经验和个人认知，系统疏理该指导原

则的关注重点和理解思路，于是有了这篇文章。

什么是药物警戒

2002年世界卫生组织的定义，药物警戒是与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其

它任何可能的药物有关的科学研究和活动。

美国FDA认为药物警戒指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集

活动。

我国药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

制的活动。

MAH持有人是药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专

职人员，建立药物警戒体系和健全相关管理制度，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、

评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，需要直接报告药品不良反应/事件,

定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施，最大限度地降低药品安全风险，保

护和促进公众健康。

中国GVP和欧盟GVP各有所长

我国2021年12月1日正式实施的《药物警戒质量管理规范》（简称GVP）和欧盟现行版《药

物警戒规范指南》还是有一些区别和差距的。

欧盟的GVP整体要求会更加细致，比中国GVP多了药物警戒检查、公众参与、危机管理计

划、国际合作等内容，而中国GVP开创性的增加了上市前药物警戒模块体现了全生命周期

管理理念。

欧盟要求2002年后上市的药品均需要制定风险管理计划，中国GVP规定发现重要风险的已

上市药品，实施制定药物警戒计划。

2017ICH,202271M4：

中国年加入要求年月日起全面实施《人用药物注册申请通用技

（：：

术文档CTD）》、《E2A临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2D上市后

安

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

：（

全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《Ml监管活动医学词典MedDRA）》、《E2B

（R3）：

临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》药物警戒方面的五个指导原则。

在不良反应报告方面，欧盟GVP更加详细与具体，我国则参考国家局发布的“个例不良反

应收集和报告指导原则”实施。

欧盟的PSUR提交内容会比中国的内容更丰富些。中国GVP聚集性信号和欧盟要求大致一样

的。

在风险最小化措施上，欧盟GVP形式更多样更具体（如教育方案包括处方指南、风险管理

指南、报告指南、处方手册、患者警示卡等以及可及控制方案包括受控流通系统、预防妊娠

方案、HHPC函等）。中国GVP有对临床试验期间药物警戒的章节，而欧盟GVP则无。

总之，中国GVP和欧盟GVP各有所长，我国会取其精华、乂考虑适合我国国情，从而不断

提高我国药物警戒的质量水平。